Wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]APG-2575 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety nie karmiące piersią w wieku 18-50 lat (włączając wartość graniczną), które nie mają potrzeb reprodukcyjnych w okresie badania i rok po przyjęciu leku;
2. Masa ciała przekracza 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 19 do 26 kg/m2 (z wartością graniczną);
3. Wynik testu ciążowego w okresie skriningu musi być ujemny;
4. Osoby biorące udział w tym badaniu powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji ze swoimi partnerami seksualnymi w trakcie badania oraz w ciągu 1 roku po zakończeniu badania;
5. Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Po kompleksowym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (badanie krwi, biochemia krwi, krzepliwość krwi, badanie moczu, badanie stolca, czynność tarczycy), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, tomografia komputerowa klatki piersiowej, USG jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziony i nerek), a inne badania są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne;
2. Skorygowany spoczynkowo odstęp QT (QTcB) ≥ 450 ms uzyskany z dwunastoodprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG);
3. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen E, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C IgG (anty-HCV IgG), połączony test antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) i test na przeciwciała Treponema pallidum dodatni;
4. Nieprawidłowe białko C-reaktywne w badaniu przesiewowym zakażenia nowym koronawirusem ma znaczenie kliniczne lub kwas nukleinowy nowego koronawirusa jest dodatni;
5. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje enzymy metabolizujące leki w wątrobie w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety, takich jak witaminy, suplementy wapnia, w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym;
7. Czy w przeszłości występowały poważne kliniczne choroby lub schorzenia, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi układu krążenia, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub układu krwionośnego , immunologiczna, psychiczna i metaboliczna historia medyczna;
8. Zgłoszona historia lub obecność zaburzeń połykania, czynnych chorób żołądkowo-jelitowych lub innych chorób, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
9. Organiczna choroba serca w wywiadzie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, torsady, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odstępu QT Zespół lub objawy zespołu wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz wywiad rodzinny (potwierdzony dowodami genetycznymi lub nagłą śmiercią bliscy krewni z przyczyn kardiologicznych w młodym wieku);
10. Duża operacja lub nacięcie chirurgiczne nie zostało całkowicie zagojone w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; poważny zabieg chirurgiczny obejmuje między innymi każdy zabieg chirurgiczny ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub biopsją nacięcia lub oczywistym urazem;
11. Konstytucja alergiczna, taka jak osoby ze znaną historią alergii na dwie lub więcej substancji; lub w ocenie badacza może być uczulony na badany lek lub jego substancje pomocnicze (glikol polietylenowy 400, Kolliphor EL, Labrasol, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, kwas cytrynowy;
12. Hemoroidy lub choroba okołoodbytnicza z regularną/hematochezją, zespołem jelita drażliwego, nieswoistym zapaleniem jelit;
13. Nawykowe zaparcia lub biegunka;
14. Upijanie się lub częste spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym, tj. spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina); lub w okresie badania przesiewowego Wyniki badania alkomatem > 20 mg/100 ml;
15. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego i nie były w stanie rzucić palenia w trakcie badania;
16. Nadużywanie narkotyków lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) 1 rok przed okresem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas okresu przesiewowego;
17. Ci, którzy nałogowo piją sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie mogą rzucić palenia w trakcie próby;
18. Pracownicy, którzy muszą być narażeni na promieniowanie przez długi czas; lub mieli znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich) lub uczestniczyli w próbie klinicznej radioaktywności w ciągu 1 roku przed tym badaniem.
19. Osoby z historią omdlenia od igieł lub krwi, osoby mające trudności z pobieraniem krwi lub osoby, które nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi;
20. Uczestniczył we wszelkich innych badaniach klinicznych (w tym badaniach klinicznych leków i urządzeń) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
21. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub które planują szczepienie w trakcie badania;
22. Ci, którzy stracili krew lub oddali krew do 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca;
23. Osoby, których jakiekolwiek czynniki zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.