Абсорбция, метаболизм и экскреция [14C]APG-2575 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Здоровые некормящие испытуемые женского пола в возрасте 18-50 лет (включая граничное значение), не имеющие репродуктивных потребностей в период исследования и через год после приема препарата;
2. Масса тела более 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включая граничное значение);
3. Результат теста на беременность в скрининговый период должен быть отрицательным;
4. Субъекты, участвующие в этом исследовании, должны принимать эффективные меры контрацепции со своими половыми партнерами во время исследования и в течение 1 года после окончания исследования;
5. Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия, согласиться соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. После комплексного физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов (анализ крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи, анализ стула, функция щитовидной железы), электрокардиограммы в 12 отведениях, КТ органов грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенки и почек) и другие исследования являются патологическими и имеют клиническое значение;
2. Корректированный интервал QT в состоянии покоя (QTcB) ≥ 450 мс, полученный по данным электрокардиограммы (ЭКГ) в двенадцати отведениях;
3. Поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитело IgG к вирусу гепатита С (анти-HCV IgG), комбинированный тест антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ag/Ab) и положительный результат теста на антитела к бледной трепонеме;
4. Аномальный С-реактивный белок скрининга новой коронавирусной инфекции имеет клиническое значение или положительная нуклеиновая кислота нового коронавируса;
5. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует метаболизм ферментов печени в течение 30 дней до периода скрининга.
6. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, лекарственных трав или пищевых добавок, таких как витамины, добавки кальция, в течение 14 дней до периода скрининга;
7. Иметь в анамнезе какие-либо клинические серьезные заболевания или заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, эндокринную систему, нервную систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему или кровь. иммунный, психический и метаболический анамнез;
8. Сообщения в анамнезе или наличие нарушений глотания, активных заболеваний желудочно-кишечного тракта или других заболеваний, которые существенно влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
9. В анамнезе органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, удлинение интервала QT В анамнезе синдром или симптомы синдрома удлинения интервала QT и семейный анамнез (о чем свидетельствуют генетические данные или внезапная смерть близкие родственники по сердечным причинам в молодом возрасте);
10. Крупная операция или хирургический разрез не зажили полностью в течение 6 месяцев до периода скрининга; обширное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любое хирургическое вмешательство со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, инцизионной биопсией или явным травматическим повреждением;
11. Аллергическая конституция, например, у людей с известной историей аллергии на два или более веществ; или, по мнению исследователя, могут быть чувствительны к исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам (полиэтиленгликоль 400, коллифор EL, лабразол, пропиленгликоль, гидроксид натрия, лимонная кислота;
12. Геморрой или перианальное заболевание с регулярным/кровотечением, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника;
13. Привычный запор или диарея;
14. Пьянство или частое употребление алкоголя в течение 6 месяцев до периода скрининга, т.е. употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина); или во время скринингового периода результаты теста на алкоголь > 20 мг/100 мл;
15. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день или обычно употреблял никотинсодержащие продукты в первые 3 месяца скринингового периода и не смог бросить во время исследования;
16. Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) за 3 месяца до периода скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, амфетамины, фенциклидин и т. д.) за 1 год до периода скрининга или положительный анализ мочи на наркотики во время периода скрининга;
17. Те, кто обычно пьют грейпфрутовый сок или слишком много чая, кофе и/или напитков с кофеином и не могут бросить во время испытания;
18. Рабочие, которым необходимо длительное время подвергаться радиационному облучению; или подвергались значительному радиационному облучению (≥2 КТ органов грудной клетки/абдоминальной области или ≥3 других видов рентгенологических исследований) или участвовали в клиническом исследовании радиоактивности в течение 1 года до этого исследования.
19. Те, у кого в анамнезе были обмороки от игл или крови, те, у кого есть трудности со сбором крови, или те, кто не переносит венепункцию для сбора крови;
20. Участвовал в любых других клинических испытаниях (включая клинические испытания лекарственных средств и устройств) в течение 3 месяцев до периода скрининга;
21. Те, кто был вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга или планируют вакцинацию во время исследования;
22. Те, кто потерял кровь или сдал кровь до 400 мл в течение 3 месяцев до периода скрининга или получил переливание крови в течение 1 месяца;
23. Субъекты с любыми факторами, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в этом испытании.