Absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]APG-2575 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-50 år (inkludert grenseverdien) som ikke har noen reproduksjonsbehov i løpet av studieperioden og ett år etter inntak av stoffet;
2. Vekten er over 45 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien);
3. Resultatet av graviditetstesten i screeningsperioden skal være negativt;
4. Forsøkspersonene som deltar i denne studien bør ta effektive prevensjonstiltak med sine seksuelle partnere under studien og innen 1 år etter slutten av forskningen;
5. Forsøkspersonene må signere skjemaet for informert samtykke frivillig, samtykke i å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter en omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, avføringsrutine, skjoldbruskkjertelfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram, bryst-CT, abdominal B-ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyre) og andre undersøkelser er unormale og har klinisk betydning;
2. Hvilekorrigert QT-intervall (QTcB) ≥ 450 ms oppnådd fra et elektrokardiogram med tolv avledninger (EKG);
3. Hepatitt B overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-virus antistoff IgG (Anti-HCV IgG), human immunsviktvirus antigen/antistoff kombinert test (HIV-Ag/Ab) og Treponema pallidum antistoff test positiv;
4. Det unormale C-reaktive proteinet i den nye koronavirusinfeksjonsscreeningen har klinisk betydning eller den nye koronavirusnukleinsyren er positiv;
5. Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer leverenzymer som metaboliserer legemidler innen 30 dager før screeningsperioden
6. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd, som vitaminer, kalsiumtilskudd, innen 14 dager før screeningsperioden;
7. Har en historie med kliniske alvorlige sykdommer eller sykdommer eller tilstander som etterforskeren anser for å være sannsynlig å påvirke resultatene av forsøket, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, luftveiene, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller blodet , immun, mental og metabolsk medisinsk historie;
8. Rapportert historie eller tilstedeværelse av svelgedysfunksjon, aktive gastrointestinale sykdommer eller andre sykdommer som signifikant påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
9. Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsad, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering, QT-forlengelse Anamnese med syndrom eller symptomer på QT-forlengelsessyndrom og familiehistorie (som dokumentert av genetisk bevis eller plutselig død av nære slektninger på grunn av hjerteårsaker i ung alder);
10. Større kirurgi eller kirurgisk innsnitt var ikke fullstendig leget innen 6 måneder før screeningsperioden; større kirurgi inkluderer, men ikke begrenset til, operasjoner med betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi eller snittbiopsi eller åpenbar traumatisk skade;
11. Allergisk konstitusjon, slik som de med kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer; eller, i henhold til etterforskerens vurdering, kan være følsom overfor undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer (polyetylenglykol 400, Kolliphor EL, Labrasol, propylenglykol, natriumhydroksid, sitronsyre;
12. Hemorroider eller perianal sykdom med vanlig/hematochezia, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;
13. Vanlig forstoppelse eller diaré;
14. Overstadig drikking eller hyppig alkoholforbruk innen 6 måneder før screeningsperioden, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40 % alkohol eller 150 mL vin); eller i løpet av screeningsperioden Alkoholutåndingstestresultater > 20 mg/100 ml;
15. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter i løpet av de første 3 månedene av screeningsperioden, og var ikke i stand til å slutte under forsøket;
16. Narkotikamisbruk eller bruk av myke stoffer (som marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller harde stoffer (som kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) 1 år før screeningsperioden eller positiv urin narkotikatest i screeningsperioden;
17. De som vanligvis drikker grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og ikke kan slutte under rettssaken;
18. Arbeidere som trenger å utsettes for stråling i lang tid; eller har betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/abdominal CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) eller deltatt i klinisk spor av radioaktivitet innen 1 år før denne studien.
19. De med en historie med besvimelse av nåler eller blod, de med problemer med blodinnsamling eller de som ikke kan tolerere venepunktur for blodinnsamling;
20. Deltok i andre kliniske studier (inkludert kliniske studier av legemidler og utstyr) innen 3 måneder før screeningsperioden;
21. De som har blitt vaksinert innen 1 måned før screening eller som planlegger å bli vaksinert under studien;
22. De som har mistet blod eller donert blod opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller mottatt blodoverføring innen 1 måned;
23. Forsøkspersoner med noen faktorer som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne rettssaken.