L'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]APG-2575 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins non allaitants en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (y compris la valeur limite) qui n'ont pas de besoins reproductifs pendant la période d'étude et un an après la prise du médicament ;
2. Le poids est supérieur à 45 kg, et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris la valeur limite) ;
3. Le résultat du test de grossesse pendant la période de dépistage doit être négatif ;
4. Les sujets participant à cet essai doivent prendre des mesures contraceptives efficaces avec leurs partenaires sexuels pendant l'étude et dans l'année suivant la fin de la recherche ;
5. Les sujets doivent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, accepter de respecter les exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Après un examen physique complet, signes vitaux, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, routine urinaire, routine des selles, fonction thyroïdienne), électrocardiogramme 12 dérivations, scanner thoracique, échographie B abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein) et d'autres examens sont anormaux et ont une signification clinique ;
2. Intervalle QT corrigé au repos (QTcB) ≥ 450 ms obtenu à partir d'un électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations ;
3. Antigène de surface de l'hépatite B ou antigène E, anticorps du virus de l'hépatite C IgG (IgG anti-VHC), test combiné antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIV-Ag/Ab) et test d'anticorps de Treponema pallidum positifs ;
4. La protéine C-réactive anormale du nouveau dépistage de l'infection à coronavirus a une signification clinique ou le nouvel acide nucléique du coronavirus est positif ;
5. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la période de dépistage
6. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de plantes médicinales ou de compléments alimentaires, tels que des vitamines, des suppléments de calcium, dans les 14 jours précédant la période de dépistage ;
7. Avoir des antécédents de maladies cliniques graves ou de maladies ou d'affections que l'investigateur considère comme susceptibles d'affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système respiratoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système urinaire ou le sang antécédents médicaux immunitaires, mentaux et métaboliques ;
8. Antécédents signalés ou présence de dysfonctionnement de la déglutition, de maladies gastro-intestinales actives ou d'autres maladies qui affectent de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
9. Antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de torsades, de tachycardie ventriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire, d'allongement de l'intervalle QT Antécédents de syndrome ou de symptômes de syndrome d'allongement de l'intervalle QT et antécédents familiaux (comme en témoignent des preuves génétiques ou la mort subite de parents proches en raison de causes cardiaques à un jeune âge);
10. La chirurgie majeure ou l'incision chirurgicale n'a pas été complètement cicatrisée dans les 6 mois précédant la période de sélection ; une intervention chirurgicale majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale présentant un risque de saignement important, une anesthésie générale prolongée, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique évidente ;
11. Constitution allergique, tels que ceux ayant des antécédents connus d'allergies à deux substances ou plus ; ou, selon le jugement de l'investigateur, peut être sensible au médicament expérimental ou à ses excipients (polyéthylène glycol 400, Kolliphor EL, Labrasol, propylène glycol, hydroxyde de sodium, acide citrique ;
12. Hémorroïdes ou maladie périanale avec hématochézie régulière, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire ;
13. Constipation ou diarrhée habituelle;
14. Consommation excessive d'alcool ou consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant la période de dépistage, c'est-à-dire boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ; ou pendant la période de dépistage Résultats d'alcootest > 20 mg/100 mL;
15. Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour ou qui utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 premiers mois de la période de sélection et qui n'ont pas pu arrêter pendant l'essai ;
16. Abus de drogues ou usage de drogues douces (comme la marijuana) 3 mois avant la période de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, les amphétamines, la phencyclidine, etc.) 1 an avant la période de dépistage ou test de dépistage urinaire positif pendant la période de dépistage ;
17. Ceux qui boivent habituellement du jus de pamplemousse ou trop de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine et qui ne peuvent pas arrêter pendant l'essai ;
18. Les travailleurs qui doivent être exposés aux rayonnements pendant une longue période ; ou avoir une exposition importante aux rayonnements (≥2 TDM thoraciques/abdominaux, ou ≥3 autres types d'examens aux rayons X) ou avoir participé à un essai clinique de radioactivité dans l'année précédant cette étude.
19. Ceux qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguilles ou de sang, ceux qui ont des difficultés à prélever du sang ou ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ;
20. Participé à tout autre essai clinique (y compris les essais cliniques de médicaments et de dispositifs) dans les 3 mois précédant la période de sélection ;
21. Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou qui prévoient d'être vaccinés pendant l'étude ;
22. Ceux qui ont perdu du sang ou donné du sang jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois ;
23. Sujets présentant des facteurs considérés comme inappropriés par l'investigateur pour participer à cet essai.