건강한 피험자에서 [14C]APG-2575의 흡수, 대사 및 배설

포함 기준:

1. 연구 기간 동안 및 약물 복용 후 1년 동안 생식 요구가 없는 18-50세(경계값 포함)의 건강한 비수유 여성 피험자;
2. 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 19~26kg/m2(경계값 포함)인 경우
3. 선별검사 기간 중 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
4. 이 시험에 참여하는 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1년 이내에 성 파트너와 함께 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
5. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 종합신체검사, 활력징후, 실험실검사(혈액일과, 혈액생화학, 응고기능, 소변일정, 대변일정, 갑상선기능), 12유도 심전도, 흉부 CT, 복부 B초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장) 및 기타 검사가 비정상이고 임상적 의미가 있음;
2. 12-리드 심전도(ECG)에서 획득한 휴식 보정 QT 간격(QTcB) ≥ 450ms;
3. B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 바이러스 항체 IgG(Anti-HCV IgG), 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체 결합 검사(HIV-Ag/Ab) 및 Treponema pallidum 항체 검사 양성;
4. 신종 코로나바이러스 감염 선별 검사의 비정상 C 반응성 단백질이 임상적 의미가 있거나 신종 코로나바이러스 핵산이 양성임;
5. 스크리닝 기간 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물 사용
6. 스크리닝 기간 전 14일 이내의 처방약, 일반의약품, 한약, 비타민, 칼슘제 등의 식품보충제의 사용 나.
7. 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액을 포함하되 이에 국한되지 않는, 시험자가 시험 결과에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 임상적 심각한 질병 또는 질환 또는 상태의 병력이 있는 자 , 면역, 정신 및 대사 병력;
8. 삼킴 장애, 활동성 위장병 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 기타 질병의 보고된 이력 또는 존재
9. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, 비틀림, 심실 빈맥, 방실 차단, QT 연장의 병력 QT 연장 증후군의 증후군 또는 증상의 병력 및 가족력(유전적 증거 또는 어린 나이에 심장 원인으로 인한 가까운 친척)
10. 대수술 또는 외과적 절개가 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 완전히 치유되지 않은 경우; 주요 수술에는 심각한 출혈 위험이 있는 수술, 전신 마취 연장, 절개 생검 또는 명백한 외상 손상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
11. 두 가지 이상의 물질에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 사람과 같은 알레르기 체질; 또는 조사관의 판단에 따라 연구 약물 또는 그 부형제(폴리에틸렌 글리콜 400, Kolliphor EL, Labrasol, 프로필렌 글리콜, 수산화나트륨, 구연산;
12. 규칙적/혈변을 동반한 치질 또는 항문주위 질환, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환;
13. 습관성 변비 또는 설사;
14. 스크리닝 기간 이전 6개월 이내에 폭음 또는 빈번한 음주, 즉 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL); 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 호흡 검사 결과 > 20 mg/100 mL;
15. 1일 5개비 이상의 흡연자 또는 스크리닝 초기 3개월 동안 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용하고, 임상시험 기간 동안 금연할 수 없었던 자;
16. 스크리닝 기간 3개월 전 약물 남용 또는 연질 약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 기간 1년 전 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등) 또는 스크리닝 기간 동안 소변 약물 검사 양성;
17. 자몽주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 습관적으로 마시고 시험 기간 동안 끊을 수 없는 자;
18. 장기간 방사선에 노출될 필요가 있는 근로자 또는 상당한 방사선 노출(≥2 흉부/복부 CT 또는 ≥3 다른 유형의 X-레이 검사)이 있거나 이 연구 이전 1년 이내에 방사능의 임상 추적에 참여했습니다.
19. 실신 또는 채혈의 병력이 있는 자, 채혈이 어려운 자 또는 채혈을 위한 정맥천자를 견딜 수 없는 자
20. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 및 기기에 대한 임상시험 포함)에 참여한 자
21. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
22. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 400mL 이하의 혈액을 잃거나 헌혈한 자 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 자
23. 연구자가 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 요인이 있는 피험자.