- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05517772
Očekávání lidí s diabetem 1. typu ohledně hlasových intervencí na podporu zvládání diabetu (PSYVOICE)
The Voice of Diabetes: Studie smíšených metod o potřebách lidí s diabetem 1. typu a jejich pečovatelů při společném návrhu řešení digitálního zdraví založeného na hlasu pro podporu zvládání diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nové technologie obnovují lidi s diabetem 1. typu do určité míry nezávislosti a kontroly nad jejich životy a zároveň umožňují poskytovatelům zdravotní péče udržovat přehled o celkovém zdravotním stavu jejich pacientů a vývoji jejich léčby. Zejména se zdálo, že řešení integrující technologii zpracování hlasu jsou povzbudivými alternativami pro vzdálené monitorování.
Cukrovka je běžným stavem u lidí žijících s diabetem 1. typu. Cukrovka je spojena se špatnou metabolickou kontrolou a nízkou kvalitou života. Vzhledem k tomu, že hlasová analýza zahrnuje vysoce komplexní metody pro zpracování zvukových funkcí, tento druh vývoje může být také schopen detekovat jemné změny spojené s psychologickými faktory, jako je diabetes.
Nicméně začlenění digitálního zdraví do každodenního života potenciálních uživatelů může pro mnohé z nich znamenat velkou výzvu.
Z tohoto důvodu se studium potřeb koncových uživatelů technologických nástrojů před definováním jakéhokoli aspektu jejich návrhu stalo kritickým krokem ve vývoji tohoto druhu technologie.
Hlavním cílem Psyvoice je identifikovat preference lidí žijících s diabetem 1. typu pro hlasová digitální zdravotní řešení pro detekci a kontrolu diabetu.
Sekundární cíle jsou:
- Vymezení vlastností, které musí obsahovat nástroj pro zvládání diabetu, aby jej zamýšlení uživatelé považovali za adekvátní (např. jediná funkce hlasové analýzy výhradně pro zvládání diabetu vs. více funkcí nebo více použití).
- Určení atributů (např. četnost používání), což by mohlo učinit řešení digitálního zdraví náchylné k integraci koncovými uživateli do jejich každodenního života.
- Definování charakteristik, které pravděpodobně učiní řešení digitálního zdraví přijatelné. Jsou to obavy o soukromí a bezpečnost, bariéry použití (potíže s technologií, postižení) a usnadňující použití (technická podpora, používání srozumitelného jazyka).
K dosažení všech těchto cílů provedou vyšetřovatelé hloubkové rozhovory.
Studium bude kombinovat kvalitativní a kvantitativní metody. Vyšetřovatelé pozvou dvacet lidí s diagnózou T1D nebo pečovatele o děti s diagnózou tohoto onemocnění, aby se zúčastnili polostrukturovaných hloubkových rozhovorů a dotazníků. Dotazníky se budou skládat ze sociodemografického, dotazníku e-Health Literacy (eHLQ) a škály Diabetes Distress (PAID).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strassen, Lucembursko, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s diagnózou diabetu 1. typu/pečovatelé dětí s diagnózou T1D
- Umět mluvit a číst v angličtině, němčině nebo francouzštině.
Kritéria vyloučení:
Neochota nebo neschopnost zúčastnit se online pohovorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Na základní linii
|
Analýza polostrukturovaných rozhovorů pomocí přístupu kvalitativních výzkumných metod umožní extrahovat témata, která jsou pro lidi důležitá, když vyjadřují preference týkající se digitální hlasové technologie.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Na základní linii
|
Diabetická tíseň a e-zdravotní gramotnost budou popsány pomocí validované škály, kterou sami uvedli
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy A Fagherazzi, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Kiriella DA, Islam S, Oridota O, Sohler N, Dessenne C, de Beaufort C, Fagherazzi G, Aguayo GA. Unraveling the concepts of distress, burnout, and depression in type 1 diabetes: A scoping review. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101118. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101118. eCollection 2021 Oct.
- Mathiesen AS, Thomsen T, Jensen T, Schiotz C, Langberg H, Egerod I. The influence of diabetes distress on digital interventions for diabetes management in vulnerable people with type 2 diabetes: A qualitative study of patient perspectives. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Jul 11;9:41-47. doi: 10.1016/j.jcte.2017.07.002. eCollection 2017 Sep.
- Hart RI, Kimbell B, Rankin D, Allen JM, Boughton CK, Campbell F, de Beaufort C, Frohlich-Reiterer E, Ware J, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Thankamony A, Hovorka R, Lawton J; KidsAP Consortium. Parents' experiences of using remote monitoring technology to manage type 1 diabetes in very young children during a clinical trial: Qualitative study. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14828. doi: 10.1111/dme.14828. Epub 2022 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYVOICE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .