- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517772
Aspettative delle persone con diabete di tipo 1 sugli interventi basati sulla voce per supportare la gestione del disagio del diabete (PSYVOICE)
The Voice of Diabetes: uno studio con metodi misti sui bisogni delle persone con diabete di tipo 1 e dei loro caregiver per co-progettare una soluzione di salute digitale basata sulla voce per supportare la gestione del disagio del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le nuove tecnologie restituiscono alle persone affette da diabete di tipo 1 un certo grado di indipendenza e controllo sulla propria vita, consentendo al contempo agli operatori sanitari di mantenere una visione d'insieme delle condizioni generali di salute dei loro pazienti e dell'evoluzione delle loro cure. In particolare, le soluzioni che integrano la tecnologia di elaborazione vocale sembrano essere alternative incoraggianti per il monitoraggio remoto.
L'angoscia del diabete è una condizione comune nelle persone che vivono con il diabete di tipo 1. Il disagio del diabete è associato a uno scarso controllo metabolico e a una bassa qualità della vita. Poiché l'analisi della voce comporta metodi altamente complessi per l'elaborazione delle caratteristiche audio, questo tipo di sviluppo potrebbe anche essere in grado di rilevare sottili cambiamenti associati a fattori psicologici, come il disagio del diabete.
Tuttavia, l'integrazione della salute digitale nella vita quotidiana dei potenziali utenti potrebbe anche comportare una grande sfida per molti di loro.
Per questo motivo, studiare le esigenze degli utenti finali di strumenti tecnologici prima di definire qualsiasi aspetto del loro design è diventato un passaggio fondamentale nello sviluppo di questo tipo di tecnologia.
L'obiettivo principale di Psyvoice è identificare le preferenze delle persone che vivono con il diabete di tipo 1 per le soluzioni sanitarie digitali basate sulla voce per il rilevamento e il controllo del disagio del diabete.
Obiettivi secondari sono:
- Delineare le proprietà che uno strumento per la gestione del distress da diabete deve incorporare per essere considerato adeguato dai suoi utilizzatori (ad es. funzione di analisi vocale singola esclusivamente per la gestione del disagio del diabete rispetto a funzioni multiple o usi multipli).
- Determinazione degli attributi (ad es. frequenza d'uso) che potrebbe rendere una soluzione sanitaria digitale incline a essere integrata dai suoi utenti finali nella loro vita quotidiana.
- Definire le caratteristiche suscettibili di rendere accettabile una soluzione di sanità digitale. Questi sono problemi di privacy e sicurezza, barriere d'uso (difficoltà con la tecnologia, disabilità) e facilitatori d'uso (supporto tecnico, uso di un linguaggio semplice).
Per raggiungere tutti questi obiettivi, gli investigatori condurranno interviste approfondite.
Lo studio combinerà metodi qualitativi e quantitativi. Gli investigatori inviteranno venti persone con diagnosi di T1D o caregiver di bambini con diagnosi di questa condizione a partecipare a interviste e questionari approfonditi semi-strutturati. I questionari saranno composti da un questionario socio-demografico, un questionario e-Health Literacy (eHLQ) e una scala Diabetes Distress (PAID).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strassen, Lussemburgo, 1445
- Luxembourg Institute of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne con diagnosi di diabete di tipo 1/caregiver di bambini con diagnosi di T1D
- In grado di parlare e leggere in inglese, tedesco o francese.
Criteri di esclusione:
Riluttanza o impossibilità a partecipare a interviste online.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Alla base
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L'analisi di interviste semi-strutturate utilizzando un approccio di metodi di ricerca qualitativa consentirà di estrarre i temi che contano per le persone quando esprimono preferenze riguardo alla tecnologia vocale digitale.
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Alla base
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Il disagio del diabete e l'alfabetizzazione in materia di sanità elettronica saranno descritti con una scala di autovalutazione convalidata
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy A Fagherazzi, PhD, Luxembourg Institute of Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Kiriella DA, Islam S, Oridota O, Sohler N, Dessenne C, de Beaufort C, Fagherazzi G, Aguayo GA. Unraveling the concepts of distress, burnout, and depression in type 1 diabetes: A scoping review. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101118. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101118. eCollection 2021 Oct.
- Mathiesen AS, Thomsen T, Jensen T, Schiotz C, Langberg H, Egerod I. The influence of diabetes distress on digital interventions for diabetes management in vulnerable people with type 2 diabetes: A qualitative study of patient perspectives. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Jul 11;9:41-47. doi: 10.1016/j.jcte.2017.07.002. eCollection 2017 Sep.
- Hart RI, Kimbell B, Rankin D, Allen JM, Boughton CK, Campbell F, de Beaufort C, Frohlich-Reiterer E, Ware J, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Thankamony A, Hovorka R, Lawton J; KidsAP Consortium. Parents' experiences of using remote monitoring technology to manage type 1 diabetes in very young children during a clinical trial: Qualitative study. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14828. doi: 10.1111/dme.14828. Epub 2022 Mar 24.
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- PSYVOICE
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