- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05517772
Tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten odotukset puhepohjaisista interventioista diabeteksen ahdistuksen hallinnan tukemiseksi (PSYVOICE)
Diabeteksen ääni: Sekamenetelmien tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten ja heidän hoitajiensa tarpeista suunnitella yhdessä äänipohjainen digitaalinen terveysratkaisu diabeteksen hätätilanteen hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet tekniikat palauttavat tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten tietyn riippumattomuuden ja hallinnan elämäänsä samalla, kun terveydenhuollon tarjoajat voivat pitää yleiskuvan potilaiden yleisestä terveydentilasta ja hoitojen kehityksestä. Erityisesti puheenkäsittelyteknologiaa integroivat ratkaisut vaikuttivat rohkaisevilta vaihtoehdoilta etävalvontaan.
Diabeteshäiriö on yleinen sairaus tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä. Diabeteshäiriö liittyy huonoon aineenvaihdunnan hallintaan ja huonoon elämänlaatuun. Koska äänianalyysiin liittyy erittäin monimutkaisia menetelmiä ääniominaisuuksien käsittelyyn, tällainen kehitys saattaa myös pystyä havaitsemaan psykologisiin tekijöihin, kuten diabetekseen liittyvään ahdistukseen, liittyviä hienovaraisia muutoksia.
Digitaalisen terveyden sisällyttäminen potentiaalisten käyttäjien arkeen saattaa kuitenkin olla suuri haaste monille heistä.
Tästä syystä teknisten työkalujen loppukäyttäjien tarpeiden tutkiminen ennen niiden suunnittelun minkään näkökohdan määrittelemistä on tullut kriittinen askel tämän tyyppisen teknologian kehittämisessä.
Psyvoicen päätavoitteena on tunnistaa tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten mieltymykset äänipohjaisiin digitaalisiin terveysratkaisuihin diabeteksen hädän havaitsemiseen ja hallintaan.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Niiden ominaisuuksien määrittäminen, jotka diabeteksen häiriönhallintavälineen on sisällettävä, jotta sen aiotut käyttäjät pitävät sitä riittävinä (esim. yksi äänianalyysitoiminto yksinomaan diabeteksen hätätilanteen hallintaan verrattuna useisiin toimintoihin tai useisiin käyttötarkoituksiin).
- Attribuuttien määrittäminen (esim. käyttötiheys), mikä voisi tehdä digitaalisen terveysratkaisun alttiiksi sen loppukäyttäjien integroitavaksi jokapäiväiseen elämäänsä.
- Sellaisten ominaisuuksien määrittäminen, jotka todennäköisesti tekevät digitaalisesta terveysratkaisusta hyväksyttävän. Näitä ovat yksityisyyteen ja turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, käytön esteet (teknologian vaikeudet, vammaisuus) ja käytön edistäjät (tekninen tuki, selkeän kielen käyttö).
Kaikkien näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat syvähaastatteluja.
Tutkimuksessa yhdistetään laadulliset ja kvantitatiiviset menetelmät. Tutkijat kutsuvat kaksikymmentä ihmistä, joilla on T1D-diagnoosi tai joilla on tämä sairaus diagnosoitu lapsi, osallistumaan puolistrukturoituihin syvähaastatteluihin ja kyselyihin. Kyselylomakkeet koostuvat sosiodemografisesta, eHLQ (e-Health Literacy) -kyselystä ja Diabetes Distress (PAID) -asteikosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strassen, Luxemburg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 diabetes / T1D-diagnoosin saaneiden lasten hoitajat
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi, saksaksi tai ranskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Ei halua tai pysty osallistumaan verkkohaastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen analysointi kvalitatiivisten tutkimusmenetelmien lähestymistavan avulla mahdollistaa niiden teemojen poimia, jotka ovat tärkeitä ihmisille, kun he ilmaisevat mieltymyksiä digitaaliseen puhetekniikkaan.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Diabeteksen ahdistusta ja sähköistä terveydenhuoltoa koskevaa lukutaitoa kuvataan validoidulla itseraportoidulla asteikolla
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy A Fagherazzi, PhD, Luxembourg Institute of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Kiriella DA, Islam S, Oridota O, Sohler N, Dessenne C, de Beaufort C, Fagherazzi G, Aguayo GA. Unraveling the concepts of distress, burnout, and depression in type 1 diabetes: A scoping review. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101118. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101118. eCollection 2021 Oct.
- Mathiesen AS, Thomsen T, Jensen T, Schiotz C, Langberg H, Egerod I. The influence of diabetes distress on digital interventions for diabetes management in vulnerable people with type 2 diabetes: A qualitative study of patient perspectives. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Jul 11;9:41-47. doi: 10.1016/j.jcte.2017.07.002. eCollection 2017 Sep.
- Hart RI, Kimbell B, Rankin D, Allen JM, Boughton CK, Campbell F, de Beaufort C, Frohlich-Reiterer E, Ware J, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Thankamony A, Hovorka R, Lawton J; KidsAP Consortium. Parents' experiences of using remote monitoring technology to manage type 1 diabetes in very young children during a clinical trial: Qualitative study. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14828. doi: 10.1111/dme.14828. Epub 2022 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYVOICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .