- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05517772
Ожидания людей с диабетом 1 типа в отношении голосовых вмешательств для поддержки диабета Управление стрессом (PSYVOICE)
Голос диабета: смешанное исследование потребностей людей с диабетом 1 типа и лиц, осуществляющих уход за ними, для совместной разработки цифрового решения для здравоохранения на основе голоса для поддержки управления стрессом при диабете
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Новые технологии возвращают людям с диабетом 1 типа определенную степень независимости и контроля над своей жизнью, позволяя медицинским работникам следить за общим состоянием здоровья своих пациентов и эволюцией их лечения. Примечательно, что решения, объединяющие технологию обработки голоса, по всей видимости, являются альтернативой удаленному мониторингу.
Диабетический дистресс является распространенным состоянием у людей, живущих с диабетом 1 типа. Диабетический дистресс связан с плохим метаболическим контролем и низким качеством жизни. Поскольку анализ голоса включает в себя очень сложные методы обработки звуковых характеристик, такого рода разработка также может обнаруживать тонкие изменения, связанные с психологическими факторами, такими как дистресс-диабет.
Тем не менее, включение цифрового здравоохранения в повседневную жизнь потенциальных пользователей также может стать серьезной проблемой для многих из них.
По этой причине изучение потребностей конечных пользователей технологических инструментов перед определением любого аспекта их конструкции стало важным шагом в разработке такого рода технологий.
Основная цель Psyvoice — определить предпочтения людей, живущих с диабетом 1 типа, в отношении голосовых цифровых медицинских решений для выявления и контроля диабетического дистресса.
Второстепенные цели:
- Определение свойств, которые должен включать в себя инструмент для лечения диабета, чтобы предполагаемые пользователи считали его адекватным (например, одна функция голосового анализа исключительно для лечения диабета по сравнению с несколькими функциями или многократным использованием).
- Определение атрибутов (например, частота использования), что может привести к тому, что конечные пользователи смогут интегрировать решение в области цифрового здравоохранения в свою повседневную жизнь.
- Определение характеристик, которые могут сделать цифровое решение для здравоохранения приемлемым. Это вопросы конфиденциальности и безопасности, барьеры использования (трудности с технологиями, инвалидность) и факторы, способствующие использованию (техническая поддержка, использование простого языка).
Для достижения всех этих целей следователи будут проводить глубинные интервью.
В исследовании будут сочетаться качественные и количественные методы. Исследователи пригласят двадцать человек с диагнозом СД1 или лиц, осуществляющих уход за детьми, у которых диагностировано это заболевание, для участия в полуструктурированных углубленных интервью и опросах. Анкеты будут состоять из социально-демографической анкеты, анкеты грамотности в области электронного здравоохранения (eHLQ) и шкалы диабетического стресса (PAID).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strassen, Люксембург, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с диагнозом диабета 1 типа/лица, осуществляющие уход за детьми с диагнозом СД1
- Способен говорить и читать на английском, немецком или французском языках.
Критерий исключения:
Нежелание или невозможность участвовать в онлайн-интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анализ полуструктурированных интервью с использованием методов качественного исследования позволит выделить темы, которые важны для людей при выражении предпочтений в отношении цифровых голосовых технологий.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Диабетический дистресс и грамотность в области электронного здравоохранения будут описаны с помощью проверенной шкалы самооценки.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy A Fagherazzi, PhD, Luxembourg Institute of Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Kiriella DA, Islam S, Oridota O, Sohler N, Dessenne C, de Beaufort C, Fagherazzi G, Aguayo GA. Unraveling the concepts of distress, burnout, and depression in type 1 diabetes: A scoping review. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101118. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101118. eCollection 2021 Oct.
- Mathiesen AS, Thomsen T, Jensen T, Schiotz C, Langberg H, Egerod I. The influence of diabetes distress on digital interventions for diabetes management in vulnerable people with type 2 diabetes: A qualitative study of patient perspectives. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Jul 11;9:41-47. doi: 10.1016/j.jcte.2017.07.002. eCollection 2017 Sep.
- Hart RI, Kimbell B, Rankin D, Allen JM, Boughton CK, Campbell F, de Beaufort C, Frohlich-Reiterer E, Ware J, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Thankamony A, Hovorka R, Lawton J; KidsAP Consortium. Parents' experiences of using remote monitoring technology to manage type 1 diabetes in very young children during a clinical trial: Qualitative study. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14828. doi: 10.1111/dme.14828. Epub 2022 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYVOICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .