- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05517772
Forventninger til mennesker med type 1-diabetes om stemmebaserede interventioner til støtte for diabetesbehandling (PSYVOICE)
The Voice of Diabetes: En blandet undersøgelse af behovene hos mennesker med type 1-diabetes og deres pårørende for at co-designe en stemmebaseret digital sundhedsløsning til støtte for diabetesbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nye teknologier genopretter mennesker med type 1-diabetes til en vis grad af uafhængighed og kontrol over deres liv, samtidig med at læger kan bevare overblikket over deres patients generelle helbredstilstand og udviklingen af deres behandlinger. Især syntes løsninger, der integrerer stemmebehandlingsteknologi, at være opmuntrende alternativer til fjernovervågning.
Diabetesbesvær er en almindelig tilstand hos mennesker, der lever med type 1-diabetes. Diabetesbesvær er forbundet med dårlig metabolisk kontrol og lav livskvalitet. Fordi stemmeanalyse involverer meget komplekse metoder til behandling af lydfunktioner, kan denne form for udvikling også være i stand til at detektere subtile ændringer forbundet med psykologiske faktorer, såsom diabeteslidelser.
Ikke desto mindre kan inkorporering af digital sundhed i potentielle brugeres hverdag også betyde en stor udfordring for mange af dem.
Af denne grund er det blevet et kritisk skridt i udviklingen af denne form for teknologi at studere behovene hos slutbrugerne af teknologiske værktøjer, før de definerer ethvert aspekt af deres design.
Hovedformålet med Psyvoice er at identificere præferencerne hos mennesker, der lever med type 1-diabetes, for stemmebaserede digitale sundhedsløsninger til diagnosticering og kontrol af diabetes.
Sekundære mål er:
- Afgrænsning af de egenskaber, som et instrument til diabetesbehandling skal indeholde for at blive betragtet som passende af dets tilsigtede brugere (f.eks. enkelt stemmeanalysefunktion udelukkende til behandling af diabetesnød versus flere funktioner eller flere anvendelser).
- Bestemmelse af egenskaberne (f.eks. brugsfrekvens), der kunne gøre en digital sundhedsløsning tilbøjelig til at blive integreret af dens slutbrugere i deres hverdag.
- Definition af de egenskaber, der sandsynligvis vil gøre en digital sundhedsløsning acceptabel. Disse er bekymringer om privatliv og sikkerhed, brugsbarrierer (vanskeligheder med teknologi, handicap) og facilitatorer af brug (teknisk support, brug af almindeligt sprog).
For at nå alle disse mål vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews.
Undersøgelsen vil kombinere kvalitative og kvantitative metoder. Efterforskerne vil invitere tyve personer med en T1D-diagnose eller omsorgspersoner for børn diagnosticeret med denne tilstand til at deltage i semistrukturerede dybdeinterviews og spørgeskemaer. Spørgeskemaerne vil være sammensat af et sociodemografisk, et e-Health Literacy (eHLQ) spørgeskema og en Diabetes Distress (PAID) skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strassen, Luxembourg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med en type 1-diabetes diagnose/plejere af børn diagnosticeret med T1D
- Kan tale og læse på engelsk, tysk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
Uvillig eller ude af stand til at deltage i onlineinterviews.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved at analysere semi-strukturerede interviews ved hjælp af en kvalitativ forskningsmetoder tilgang vil det gøre det muligt at uddrage de temaer, der betyder noget for folk, når de udtrykker præferencer vedrørende digital stemmeteknologi.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Ved baseline
|
Diabetes nød og e-sundhedsfærdigheder vil blive beskrevet med en valideret selvrapporteret skala
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy A Fagherazzi, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Kiriella DA, Islam S, Oridota O, Sohler N, Dessenne C, de Beaufort C, Fagherazzi G, Aguayo GA. Unraveling the concepts of distress, burnout, and depression in type 1 diabetes: A scoping review. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101118. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101118. eCollection 2021 Oct.
- Mathiesen AS, Thomsen T, Jensen T, Schiotz C, Langberg H, Egerod I. The influence of diabetes distress on digital interventions for diabetes management in vulnerable people with type 2 diabetes: A qualitative study of patient perspectives. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Jul 11;9:41-47. doi: 10.1016/j.jcte.2017.07.002. eCollection 2017 Sep.
- Hart RI, Kimbell B, Rankin D, Allen JM, Boughton CK, Campbell F, de Beaufort C, Frohlich-Reiterer E, Ware J, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Thankamony A, Hovorka R, Lawton J; KidsAP Consortium. Parents' experiences of using remote monitoring technology to manage type 1 diabetes in very young children during a clinical trial: Qualitative study. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14828. doi: 10.1111/dme.14828. Epub 2022 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYVOICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .