- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517772
Erwartungen von Menschen mit Typ-1-Diabetes an sprachbasierte Interventionen zur Unterstützung des Diabetes-Distress-Managements (PSYVOICE)
The Voice of Diabetes: A Mixed-Methods Study on the Needs of People with Type 1 Diabetes and their Caregivers to Co-Design a Voice-based Digital Health Solution to Support Diabetes Distress Management
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neue Technologien geben Menschen mit Typ-1-Diabetes ein gewisses Maß an Unabhängigkeit und Kontrolle über ihr Leben zurück und ermöglichen es medizinischen Dienstleistern, den allgemeinen Gesundheitszustand ihrer Patienten und die Entwicklung ihrer Behandlungen im Auge zu behalten. Insbesondere Lösungen, die Sprachverarbeitungstechnologie integrieren, schienen ermutigende Alternativen für die Fernüberwachung zu sein.
Diabetes-Disstress ist eine häufige Erkrankung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Diabetes-Distress ist mit einer schlechten Stoffwechselkontrolle und einer geringen Lebensqualität verbunden. Da die Sprachanalyse hochkomplexe Methoden zur Verarbeitung von Audiomerkmalen beinhaltet, könnte diese Art der Entwicklung auch in der Lage sein, subtile Veränderungen im Zusammenhang mit psychologischen Faktoren wie Diabetes-Distress zu erkennen.
Dennoch könnte die Integration von Digital Health in den Alltag potenzieller Nutzer auch eine große Herausforderung für viele von ihnen bedeuten.
Aus diesem Grund ist es zu einem entscheidenden Schritt bei der Entwicklung dieser Art von Technologie geworden, die Bedürfnisse der Endbenutzer von technologischen Werkzeugen zu untersuchen, bevor irgendein Aspekt ihres Designs definiert wird.
Das Hauptziel von Psyvoice ist es, die Präferenzen von Menschen mit Typ-1-Diabetes für sprachbasierte digitale Gesundheitslösungen zur Erkennung und Kontrolle von Diabetes-Notlagen zu ermitteln.
Nebenziele sind:
- Beschreibung der Eigenschaften, die ein Instrument für das Diabetes-Disstress-Management aufweisen muss, damit es von den beabsichtigten Benutzern als angemessen angesehen wird (z. einzelne Sprachanalysefunktion ausschließlich für das Diabetes-Notfallmanagement gegenüber mehreren Funktionen oder mehreren Verwendungen).
- Ermittlung der Attribute (z.B. Nutzungshäufigkeit), die eine digitale Gesundheitslösung dazu bringen könnten, von ihren Endbenutzern in ihren Alltag integriert zu werden.
- Definition der Merkmale, die eine digitale Gesundheitslösung wahrscheinlich akzeptabel machen. Dies sind Datenschutz- und Sicherheitsbedenken, Nutzungsbarrieren (Schwierigkeiten mit Technologie, Behinderung) und Nutzungserleichterer (technische Unterstützung, Verwendung von einfacher Sprache).
Um all diese Ziele zu erreichen, führen die Ermittler Tiefeninterviews durch.
Die Studie wird qualitative und quantitative Methoden kombinieren. Die Ermittler werden zwanzig Personen mit einer T1D-Diagnose oder Betreuer von Kindern, bei denen diese Erkrankung diagnostiziert wurde, einladen, an halbstrukturierten Tiefeninterviews und Fragebögen teilzunehmen. Die Fragebögen bestehen aus einem soziodemografischen Fragebogen, einem e-Health Literacy (eHLQ)-Fragebogen und einer Diabetes Distress (PAID)-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strassen, Luxemburg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit einer Typ-1-Diabetes-Diagnose/Betreuer von Kindern, bei denen T1D diagnostiziert wurde
- Kann Englisch, Deutsch oder Französisch sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Online-Interviews teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Analyse halbstrukturierter Interviews unter Verwendung eines qualitativen Forschungsmethodenansatzes wird es ermöglichen, die Themen zu extrahieren, die für Menschen wichtig sind, wenn sie Präferenzen in Bezug auf digitale Sprachtechnologie äußern.
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Diabetesbelastung und E-Health-Kompetenz werden anhand einer validierten Selbsteinschätzungsskala beschrieben
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guy A Fagherazzi, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Kiriella DA, Islam S, Oridota O, Sohler N, Dessenne C, de Beaufort C, Fagherazzi G, Aguayo GA. Unraveling the concepts of distress, burnout, and depression in type 1 diabetes: A scoping review. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101118. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101118. eCollection 2021 Oct.
- Mathiesen AS, Thomsen T, Jensen T, Schiotz C, Langberg H, Egerod I. The influence of diabetes distress on digital interventions for diabetes management in vulnerable people with type 2 diabetes: A qualitative study of patient perspectives. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Jul 11;9:41-47. doi: 10.1016/j.jcte.2017.07.002. eCollection 2017 Sep.
- Hart RI, Kimbell B, Rankin D, Allen JM, Boughton CK, Campbell F, de Beaufort C, Frohlich-Reiterer E, Ware J, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Thankamony A, Hovorka R, Lawton J; KidsAP Consortium. Parents' experiences of using remote monitoring technology to manage type 1 diabetes in very young children during a clinical trial: Qualitative study. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14828. doi: 10.1111/dme.14828. Epub 2022 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYVOICE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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