- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05517772
Oczekiwania osób z cukrzycą typu 1 dotyczące interwencji głosowych wspomagających radzenie sobie ze stresem w cukrzycy (PSYVOICE)
The Voice of Diabetes: Badanie oparte na metodach mieszanych dotyczące potrzeb osób z cukrzycą typu 1 i ich opiekunów w celu wspólnego zaprojektowania cyfrowego rozwiązania zdrowotnego opartego na głosie, które pomoże w radzeniu sobie ze stresem związanym z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nowe technologie przywracają osobom z cukrzycą typu 1 pewien stopień niezależności i kontroli nad własnym życiem, jednocześnie umożliwiając lekarzom przegląd ogólnego stanu zdrowia pacjentów i ewolucji ich leczenia. Warto zauważyć, że rozwiązania integrujące technologię przetwarzania głosu okazały się zachęcającą alternatywą dla zdalnego monitorowania.
Stres cukrzycowy jest częstym stanem u osób żyjących z cukrzycą typu 1. Stres związany z cukrzycą wiąże się ze słabą kontrolą metaboliczną i niską jakością życia. Ponieważ analiza głosu obejmuje bardzo złożone metody przetwarzania funkcji audio, ten rodzaj rozwoju może również być w stanie wykryć subtelne zmiany związane z czynnikami psychologicznymi, takimi jak stres związany z cukrzycą.
Niemniej jednak włączenie cyfrowego zdrowia do codziennego życia potencjalnych użytkowników może również oznaczać duże wyzwanie dla wielu z nich.
Z tego powodu badanie potrzeb użytkowników końcowych narzędzi technologicznych przed zdefiniowaniem jakiegokolwiek aspektu ich projektu stało się kluczowym krokiem w rozwoju tego rodzaju technologii.
Głównym celem Psyvoice jest identyfikacja preferencji osób żyjących z cukrzycą typu 1 w zakresie głosowych cyfrowych rozwiązań zdrowotnych do wykrywania i kontrolowania stresu związanego z cukrzycą.
Cele drugorzędne to:
- Określenie właściwości, które musi zawierać narzędzie do zarządzania stresem cukrzycowym, aby zostało uznane za odpowiednie przez jego docelowych użytkowników (np. pojedyncza funkcja analizy głosu wyłącznie do zarządzania stresem cukrzycowym w porównaniu z wieloma funkcjami lub wieloma zastosowaniami).
- Określenie atrybutów (np. częstotliwości użytkowania), które mogłyby sprawić, że cyfrowe rozwiązanie zdrowotne będzie podatne na integrację użytkowników końcowych z ich codziennym życiem.
- Definiowanie cech, które prawdopodobnie sprawią, że cyfrowe rozwiązanie zdrowotne będzie akceptowalne. Są to obawy związane z prywatnością i bezpieczeństwem, bariery użytkowania (trudności z technologią, niepełnosprawność) oraz ułatwienia użytkowania (pomoc techniczna, używanie prostego języka).
Aby osiągnąć wszystkie te cele, śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady.
Badanie będzie łączyć metody jakościowe i ilościowe. Badacze zaproszą dwadzieścia osób z rozpoznaniem T1D lub opiekunów dzieci, u których zdiagnozowano tę chorobę, do udziału w częściowo ustrukturyzowanych pogłębionych wywiadach i kwestionariuszach. Kwestionariusze będą się składać z kwestionariusza społeczno-demograficznego, kwestionariusza e-Health Literacy (eHLQ) oraz skali Diabetes Distress (PAID).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strassen, Luksemburg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem cukrzycy typu 1/opiekunowie dzieci z rozpoznaniem T1D
- Potrafi mówić i czytać po angielsku, niemiecku lub francusku.
Kryteria wyłączenia:
Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych online.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Analiza częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przy użyciu jakościowych metod badawczych pozwoli wyodrębnić tematy, które mają znaczenie dla osób wyrażających preferencje dotyczące cyfrowej technologii głosowej.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Stres związany z cukrzycą i umiejętność korzystania z e-zdrowia zostaną opisane za pomocą zatwierdzonej skali samoopisowej
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy A Fagherazzi, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Kiriella DA, Islam S, Oridota O, Sohler N, Dessenne C, de Beaufort C, Fagherazzi G, Aguayo GA. Unraveling the concepts of distress, burnout, and depression in type 1 diabetes: A scoping review. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101118. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101118. eCollection 2021 Oct.
- Mathiesen AS, Thomsen T, Jensen T, Schiotz C, Langberg H, Egerod I. The influence of diabetes distress on digital interventions for diabetes management in vulnerable people with type 2 diabetes: A qualitative study of patient perspectives. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Jul 11;9:41-47. doi: 10.1016/j.jcte.2017.07.002. eCollection 2017 Sep.
- Hart RI, Kimbell B, Rankin D, Allen JM, Boughton CK, Campbell F, de Beaufort C, Frohlich-Reiterer E, Ware J, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Thankamony A, Hovorka R, Lawton J; KidsAP Consortium. Parents' experiences of using remote monitoring technology to manage type 1 diabetes in very young children during a clinical trial: Qualitative study. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14828. doi: 10.1111/dme.14828. Epub 2022 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYVOICE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .