- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517772
Expectativas de pessoas com diabetes tipo 1 sobre intervenções baseadas em voz para apoiar o controle do sofrimento do diabetes (PSYVOICE)
A voz do diabetes: um estudo de métodos mistos sobre as necessidades de pessoas com diabetes tipo 1 e seus cuidadores para co-desenvolver uma solução de saúde digital baseada em voz para apoiar o gerenciamento de sofrimento do diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Novas tecnologias devolvem às pessoas com diabetes tipo 1 um certo grau de independência e controle sobre suas vidas, permitindo que os médicos mantenham uma visão geral das condições gerais de saúde de seus pacientes e da evolução de seus tratamentos. Notavelmente, as soluções que integram a tecnologia de processamento de voz parecem ser alternativas encorajadoras para monitoramento remoto.
A angústia do diabetes é uma condição comum em pessoas que vivem com diabetes tipo 1. O sofrimento causado pelo diabetes está associado a um controle metabólico deficiente e baixa qualidade de vida. Como a análise de voz envolve métodos altamente complexos para processamento de recursos de áudio, esse tipo de desenvolvimento também pode ser capaz de detectar mudanças sutis associadas a fatores psicológicos, como o sofrimento causado pelo diabetes.
No entanto, a incorporação da saúde digital no cotidiano de potenciais usuários também pode representar um grande desafio para muitos deles.
Por esse motivo, estudar as necessidades dos usuários finais de ferramentas tecnológicas antes de definir qualquer aspecto de seu design tornou-se uma etapa crítica no desenvolvimento desse tipo de tecnologia.
O principal objetivo do Psyvoice é identificar as preferências das pessoas que vivem com diabetes tipo 1 por soluções digitais de saúde baseadas em voz para detecção e controle do sofrimento do diabetes.
Os objetivos secundários são:
- Delinear as propriedades que um instrumento para o gerenciamento do estresse do diabetes deve incorporar para ser considerado adequado por seus usuários pretendidos (por exemplo, função única de análise de voz exclusivamente para gerenciamento de sofrimento do diabetes versus funções múltiplas ou usos múltiplos).
- Determinar os atributos (por exemplo, frequência de uso) que poderia tornar uma solução de saúde digital propensa a ser integrada por seus usuários finais em suas vidas cotidianas.
- Definir as características que provavelmente tornarão uma solução de saúde digital aceitável. São preocupações de privacidade e segurança, barreiras de uso (dificuldades com tecnologia, deficiência) e facilitadores de uso (suporte técnico, uso de linguagem simples).
Para atingir todos esses objetivos, os investigadores realizarão entrevistas em profundidade.
O estudo combinará métodos qualitativos e quantitativos. Os investigadores convidarão vinte pessoas com diagnóstico de DM1 ou cuidadores de crianças diagnosticadas com essa condição para participar de entrevistas e questionários semiestruturados em profundidade. Os questionários serão compostos por um questionário sociodemográfico, um questionário de e-Health Literacy (eHLQ) e uma escala de Diabetes Distress (PAID).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strassen, Luxemburgo, 1445
- Luxembourg Institute of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com diagnóstico de diabetes tipo 1/cuidadores de crianças diagnosticadas com DM1
- Capaz de falar e ler em inglês, alemão ou francês.
Critério de exclusão:
Não quer ou não pode participar de entrevistas online.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Na linha de base
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Analisar entrevistas semi-estruturadas usando uma abordagem de métodos de pesquisa qualitativa permitirá extrair os temas que importam para as pessoas ao expressar preferências em relação à tecnologia de voz digital.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Na linha de base
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A angústia do diabetes e a alfabetização em e-saúde serão descritas com uma escala auto-relatada validada
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy A Fagherazzi, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Kiriella DA, Islam S, Oridota O, Sohler N, Dessenne C, de Beaufort C, Fagherazzi G, Aguayo GA. Unraveling the concepts of distress, burnout, and depression in type 1 diabetes: A scoping review. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101118. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101118. eCollection 2021 Oct.
- Mathiesen AS, Thomsen T, Jensen T, Schiotz C, Langberg H, Egerod I. The influence of diabetes distress on digital interventions for diabetes management in vulnerable people with type 2 diabetes: A qualitative study of patient perspectives. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Jul 11;9:41-47. doi: 10.1016/j.jcte.2017.07.002. eCollection 2017 Sep.
- Hart RI, Kimbell B, Rankin D, Allen JM, Boughton CK, Campbell F, de Beaufort C, Frohlich-Reiterer E, Ware J, Hofer SE, Kapellen TM, Rami-Merhar B, Thankamony A, Hovorka R, Lawton J; KidsAP Consortium. Parents' experiences of using remote monitoring technology to manage type 1 diabetes in very young children during a clinical trial: Qualitative study. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14828. doi: 10.1111/dme.14828. Epub 2022 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYVOICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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