Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluaties van cardiopulmonale functie en motorische ontwikkeling van aangeboren hartaandoeningen

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Gejingwa Zhao

APP Revalidatiebeheer en evaluaties van de cardiopulmonale functie en motorische ontwikkeling bij zuigelingen met aangeboren hartaandoeningen: een pilotstudie

In deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden patiënten (4-8 maanden) met CHZ willekeurig toegewezen aan ofwel een herstelgroep (periodiek thuisrevalidatieoefeningen) onder supervisie van de mobiele APP of aan een controlegroep. Linker ventriculaire ejectiefracties (LVEF), de snelheid waarmee de hartslag toeneemt (rHRI) en de snelheid van herstel van de hartslag (rHRR) werden gemeten om de cardiopulmonale capaciteit weer te geven. De Alberta-test en de Neuro-intelligentieschaal werden gebruikt om hun motorische ontwikkelingsresultaten te evalueren. Deze studie verifieerde de haalbaarheid van deze revalidatiemethode en gaf aan dat 6 maanden durende thuistraining het cardiopulmonale uithoudingsvermogen en het motorische ontwikkelingsniveau bij jonge CHD-patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CHZ-zuigelingen (leeftijd 4-8 maanden) met atriumseptumdefect (ASS) of ventriculair septumdefect (VSD)

Uitsluitingscriteria:

  • chromosomale afwijkingen; familiegeschiedenis van mentale retardatie; klein voor zwangerschapsduur en vroeggeboorte; voorgeschiedenis van perinatale asfyxie en hyperbilirubinemie; voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel of beeldvorming die wijst op hersendysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstel groep
De herstelgroep kreeg thuisrevalidatieoefeningen, periodiek begeleid door een mobiele APP. Linker ventriculaire ejectiefracties (LVEF), de snelheid waarmee de hartslag toeneemt (rHRI) en de snelheid van herstel van de hartslag (rHRR) werden gemeten om de cardiopulmonale capaciteit weer te geven. De Alberta-test en de Neuro-intelligentieschaal werden gebruikt om hun motorische ontwikkelingsresultaten te evalueren.
Gedragsmatig: oefenbegeleiding op revalidatie-APP
Bewegingsoefeningen waren onder meer zitbalans, handsteun, kruipen en hurken.12-14 werden 1 tot 3 maanden na de operatie gepland, bovendien duurde het klimmen over hindernissen 3 tot 6 maanden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Algemene postoperatieve zorg voor controlegroep. Linker ventriculaire ejectiefracties (LVEF), de snelheid waarmee de hartslag toeneemt (rHRI) en de snelheid van herstel van de hartslag (rHRR) werden gemeten om de cardiopulmonale capaciteit weer te geven. De Alberta-test en de Neuro-intelligentieschaal werden gebruikt om hun motorische ontwikkelingsresultaten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn LVEF
Tijdsspanne: pre-operatief voor baseline-evaluatie
Linkerventrikelejectiefractie vóór de operatie
pre-operatief voor baseline-evaluatie
Basislijn rHRI
Tijdsspanne: pre-operatief voor baseline-evaluatie
De snelheid waarmee de hartslag stijgt vóór de operatie
pre-operatief voor baseline-evaluatie
Basislijn rHRR
Tijdsspanne: pre-operatief voor baseline-evaluatie
De snelheid van herstelhartslag vóór de operatie
pre-operatief voor baseline-evaluatie
Basislijn Alberta-score
Tijdsspanne: pre-operatief voor baseline-evaluatie
Alberta motortestresultaten voor de operatie
pre-operatief voor baseline-evaluatie
Baseline Neuro-intelligentieschaal
Tijdsspanne: pre-operatief voor baseline-evaluatie
Ontwikkelingsquotiënt (DQ) vóór de operatie
pre-operatief voor baseline-evaluatie
LVEF een maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Linkerventrikelejectiefractie een maand na de operatie
een maand na de operatie
rHRI een maand na de operatie rHRI een maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
De mate van toename van de hartslag een maand na de operatie
een maand na de operatie
rHRR ​​een maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
De snelheid van herstelhartslag een maand na de operatie
een maand na de operatie
Alberta scoort een maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Alberta motortestresultaten een maand na de operatie
een maand na de operatie
Neuro-intelligentieschaal een maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Ontwikkelingsquotiënt (DQ) een maand na de operatie
een maand na de operatie
LVEF drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Linkerventrikelejectiefractie drie maanden na de operatie
drie maanden na de operatie
rHRI drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
De snelheid waarmee de hartslag stijgt drie maanden na de operatie
drie maanden na de operatie
rHRR ​​drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Het herstelhartslag drie maanden na de operatie
drie maanden na de operatie
Alberta scoort drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Resultaten motortest Alberta drie maanden na de operatie
drie maanden na de operatie
Neuro-intelligentieschaal drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Ontwikkelingsquotiënt (DQ) drie maanden na de operatie
drie maanden na de operatie
LVEF zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
Linkerventrikelejectiefractie zes maanden na de operatie
zes maanden na de operatie
rHRI zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
De mate van toename van de hartslag zes maanden na de operatie
zes maanden na de operatie
rHRR ​​zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
De snelheid van herstelhartslag zes maanden na de operatie
zes maanden na de operatie
Alberta scoort zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
Resultaten van de motortest in Alberta zes maanden na de operatie
zes maanden na de operatie
Neuro-intelligentieschaal zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
Ontwikkelingsquotiënt (DQ) zes maanden na de operatie
zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gejingwa Zhao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beijing Children's Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren