Оценка сердечно-легочной функции и двигательного развития врожденных пороков сердца
24 августа 2022 г. обновлено: Gejingwa Zhao
Реабилитационное управление APP и оценка сердечно-легочной функции и двигательного развития у младенцев с врожденными пороками сердца: пилотное исследование
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты (4–8 месяцев) с ИБС были случайным образом распределены либо в группу восстановления (периодические домашние реабилитационные упражнения) под наблюдением мобильного приложения, либо в контрольную группу.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), скорость увеличения частоты сердечных сокращений (rHRI) и скорость восстановления частоты сердечных сокращений (rHRR) измерялись для представления сердечно-легочной емкости.
Тест Альберта и шкала нейроинтеллектуального развития использовались для оценки результатов их двигательного развития.
Это исследование подтвердило осуществимость этого метода реабилитации и показало, что 6-месячные домашние тренировки могут улучшить сердечно-легочную выносливость и уровень двигательного развития у младенцев с ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с ИБС (в возрасте 4-8 месяцев) с дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП) или дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
Критерий исключения:
- хромосомные аномалии; семейная история умственной отсталости; маленький для гестационного возраста и недоношенности; перинатальная асфиксия и гипербилирубинемия в анамнезе; история болезни центральной нервной системы или визуализация, наводящая на мысль о дисплазии головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа восстановления
Группе восстановления давали домашние реабилитационные упражнения, периодически контролируемые приложением для мобильного телефона.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), скорость увеличения частоты сердечных сокращений (rHRI) и скорость восстановления частоты сердечных сокращений (rHRR) измерялись для представления сердечно-легочной емкости.
Тест Альберта и шкала нейроинтеллектуального развития использовались для оценки результатов их двигательного развития.
|
Тренировочные движения, включающие балансировку сидя, опору руками, ползание и приседания12-14, были запланированы на 1-3 месяца после операции, кроме того, преодоление препятствий - на 3-6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Общий послеоперационный уход за контрольной группой.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), скорость увеличения частоты сердечных сокращений (rHRI) и скорость восстановления частоты сердечных сокращений (rHRR) измерялись для представления сердечно-легочной емкости.
Тест Альберта и шкала нейроинтеллектуального развития использовались для оценки результатов их двигательного развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая ФВ ЛЖ
Временное ограничение: до операции для базовой оценки
|
Фракция выброса левого желудочка до операции
|
до операции для базовой оценки
|
|
Исходный уровень rHRI
Временное ограничение: до операции для базовой оценки
|
Скорость увеличения ЧСС до операции
|
до операции для базовой оценки
|
|
Исходный уровень rHRR
Временное ограничение: до операции для базовой оценки
|
Скорость восстановления ЧСС до операции
|
до операции для базовой оценки
|
|
Базовый балл Альберты
Временное ограничение: до операции для базовой оценки
|
Результаты моторного теста в Альберте перед операцией
|
до операции для базовой оценки
|
|
Базовая шкала нейроинтеллекта
Временное ограничение: до операции для базовой оценки
|
Коэффициент развития (DQ) до операции
|
до операции для базовой оценки
|
|
ФВ ЛЖ через месяц после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Фракция выброса левого желудочка через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
rHRI через месяц после операции rHRI через месяц после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Скорость увеличения ЧСС через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
rHRR через месяц после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Скорость восстановления ЧСС через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
Оценка Альберты через месяц после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Результаты моторного теста в Альберте через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
Шкала нейроинтеллект через месяц после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Коэффициент развития (DQ) через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
ФВ ЛЖ через три месяца после операции
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Фракция выброса левого желудочка через три месяца после операции
|
через три месяца после операции
|
|
rHRI через три месяца после операции
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Скорость увеличения частоты сердечных сокращений через три месяца после операции
|
через три месяца после операции
|
|
rHRR через три месяца после операции
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Скорость восстановления ЧСС через три месяца после операции
|
через три месяца после операции
|
|
Оценка Альберты через три месяца после операции
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Результаты моторного теста в Альберте через три месяца после операции
|
через три месяца после операции
|
|
Шкала нейроинтеллект через три месяца после операции
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Коэффициент развития (DQ) через три месяца после операции
|
через три месяца после операции
|
|
ФВ ЛЖ через полгода после операции
Временное ограничение: полгода после операции
|
Фракция выброса левого желудочка через шесть месяцев после операции
|
полгода после операции
|
|
rHRI через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: полгода после операции
|
Скорость увеличения частоты сердечных сокращений через шесть месяцев после операции
|
полгода после операции
|
|
rHRR через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: полгода после операции
|
Скорость восстановления ЧСС через полгода после операции
|
полгода после операции
|
|
Оценка Альберты через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: полгода после операции
|
Результаты моторного теста в Альберте через шесть месяцев после операции
|
полгода после операции
|
|
Шкала нейроинтеллект через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: полгода после операции
|
Коэффициент развития (DQ) через шесть месяцев после операции
|
полгода после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beijing Children's Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .