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Bewertungen der kardiopulmonalen Funktion und der motorischen Entwicklung angeborener Herzfehler

24. August 2022 aktualisiert von: Gejingwa Zhao

APP Rehabilitationsmanagement und Bewertungen der kardiopulmonalen Funktion und motorischen Entwicklung bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern: eine Pilotstudie

In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patienten (4–8 Monate) mit KHK nach dem Zufallsprinzip entweder einer Erholungsgruppe (regelmäßige Reha-Übungen zu Hause), die per Handy-APP überwacht wurde, oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF), die Steigerungsrate der Herzfrequenz (rHRI) und die Erholungsherzfrequenz (rHRR) wurden gemessen, um die kardiopulmonale Kapazität darzustellen. Der Alberta-Test und die Neurointelligenz-Skala wurden verwendet, um ihre motorischen Entwicklungsergebnisse zu bewerten. Diese Studie bestätigte die Durchführbarkeit dieser Reha-Methode und zeigte, dass ein 6-monatiges Heimtraining die kardiopulmonale Ausdauer und das motorische Entwicklungsniveau bei KHK-Patienten im Säuglingsalter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KHK-Säuglinge (4-8 Monate alt) mit Vorhofseptumdefekt (ASD) oder Ventrikelseptumdefekt (VSD)

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien; Familienanamnese von geistiger Behinderung; klein für Gestationsalter und Frühgeburtlichkeit; Vorgeschichte von perinataler Asphyxie und Hyperbilirubinämie; Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder Bildgebung, die auf eine Hirndysplasie hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erholungsgruppe
Die Erholungsgruppe erhielt eine Reha-Übung zu Hause, die regelmäßig von der Handy-APP überwacht wurde. Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF), die Steigerungsrate der Herzfrequenz (rHRI) und die Erholungsherzfrequenz (rHRR) wurden gemessen, um die kardiopulmonale Kapazität darzustellen. Der Alberta-Test und die Neurointelligenz-Skala wurden verwendet, um ihre motorischen Entwicklungsergebnisse zu bewerten.
Verhalten: Übungsanleitung auf Reha APP
Trainingsbewegungen wie Sitzbalance, Handunterstützung, Krabbeln und Hocktraining12-14 waren für 1 bis 3 Monate postoperativ geplant, außerdem war das Klettern über Hindernisse für 3 bis 6 Monate vorgesehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Allgemeine postoperative Betreuung der Kontrollgruppe. Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF), die Steigerungsrate der Herzfrequenz (rHRI) und die Erholungsherzfrequenz (rHRR) wurden gemessen, um die kardiopulmonale Kapazität darzustellen. Der Alberta-Test und die Neurointelligenz-Skala wurden verwendet, um ihre motorischen Entwicklungsergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-LVEF
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Ausgangs-rHRI
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Die Anstiegsrate der Herzfrequenz vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Ausgangs-rHRR
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Die Erholungsherzfrequenz vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Baseline-Alberta-Score
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Alberta-Motortestergebnisse vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Baseline-Neuro-Intelligenz-Skala
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Entwicklungsquotient (DQ) vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
LVEF einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
rHRI einen Monat nach der Operation rHRI einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Die Steigerungsrate der Herzfrequenz einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
rHRR ​​einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Die Erholungsherzfrequenz einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Alberta-Score einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Ergebnisse des Alberta-Motoriktests einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Neuro-Intelligenz-Skala einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Entwicklungsquotient (DQ) einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
LVEF drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
rHRI drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Die Anstiegsrate der Herzfrequenz drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
rHRR ​​drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Die Erholungsherzfrequenz drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Alberta-Score drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Alberta motorische Testergebnisse drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Neurointelligenz-Skala drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Entwicklungsquotient (DQ) drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
LVEF sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Auswurffraktion sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
rHRI sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Die Steigerungsrate der Herzfrequenz sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
rHRR ​​sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Die Erholungsherzfrequenz sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
Alberta-Score sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Ergebnisse des Alberta-Motoriktests sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
Neurointelligenz-Skala sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Entwicklungsquotient (DQ) sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gejingwa Zhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing Children's Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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