Évaluations de la fonction cardiopulmonaire et du développement moteur des cardiopathies congénitales
24 août 2022 mis à jour par: Gejingwa Zhao
APP Gestion de la réadaptation et évaluations de la fonction cardiopulmonaire et du développement moteur chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale : une étude pilote
Dans cet essai contrôlé randomisé monocentrique, des patients (de 4 à 8 mois) atteints de coronaropathie ont été assignés au hasard soit à un groupe de récupération (exercices de réadaptation périodiques à domicile) supervisés par téléphone portable APP, soit à un groupe témoin.
Les fractions d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le taux d'augmentation de la fréquence cardiaque (rHRI) et le taux de récupération de la fréquence cardiaque (rHRR) ont été mesurés pour représenter la capacité cardiopulmonaire.
Le test de l'Alberta et l'échelle de neuro-intelligence ont été utilisés pour évaluer leurs résultats en matière de développement moteur.
Cette étude a vérifié la faisabilité de cette méthode de réadaptation et a indiqué qu'un entraînement physique à domicile de 6 mois peut améliorer l'endurance cardiopulmonaire et le niveau de développement moteur chez les nourrissons atteints de coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons coronariens (âgés de 4 à 8 mois) présentant une communication interauriculaire (ASD) ou une communication ventriculaire (VSD)
Critère d'exclusion:
- anomalies chromosomiques; antécédents familiaux de retard mental; petit pour l'âge gestationnel et la prématurité; antécédent d'asphyxie périnatale et d'hyperbilirubinémie ; antécédent de maladie du système nerveux central ou imagerie suggérant une dysplasie cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de récupération
Le groupe de récupération a reçu des exercices de rééducation à domicile périodiquement supervisés par l'APP du téléphone portable.
Les fractions d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le taux d'augmentation de la fréquence cardiaque (rHRI) et le taux de récupération de la fréquence cardiaque (rHRR) ont été mesurés pour représenter la capacité cardiopulmonaire.
Le test de l'Alberta et l'échelle de neuro-intelligence ont été utilisés pour évaluer leurs résultats en matière de développement moteur.
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Les mouvements d'entraînement comprenaient l'équilibre assis, le soutien des mains, l'entraînement rampant et accroupi12-14 étaient programmés pendant 1 à 3 mois après l'opération, de plus, l'escalade sur les obstacles était de 3 à 6 mois.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins postopératoires généraux pour le groupe témoin.
Les fractions d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le taux d'augmentation de la fréquence cardiaque (rHRI) et le taux de récupération de la fréquence cardiaque (rHRR) ont été mesurés pour représenter la capacité cardiopulmonaire.
Le test de l'Alberta et l'échelle de neuro-intelligence ont été utilisés pour évaluer leurs résultats en matière de développement moteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FEVG de base
Délai: préopératoire pour l'évaluation de base
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche avant chirurgie
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préopératoire pour l'évaluation de base
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Irhr de base
Délai: préopératoire pour l'évaluation de base
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Le taux d'augmentation de la fréquence cardiaque avant la chirurgie
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préopératoire pour l'évaluation de base
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RHRR de base
Délai: préopératoire pour l'évaluation de base
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Le taux de récupération de la fréquence cardiaque avant la chirurgie
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préopératoire pour l'évaluation de base
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Score de base de l'Alberta
Délai: préopératoire pour l'évaluation de base
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Résultats du test moteur de l'Alberta avant la chirurgie
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préopératoire pour l'évaluation de base
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Échelle de neuro-intelligence de base
Délai: préopératoire pour l'évaluation de base
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Quotient de développement (QD) avant la chirurgie
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préopératoire pour l'évaluation de base
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FEVG un mois après la chirurgie
Délai: un mois après l'opération
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche un mois après la chirurgie
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un mois après l'opération
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rHRI un mois après la chirurgie rHRI un mois après la chirurgie
Délai: un mois après l'opération
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Le taux d'augmentation de la fréquence cardiaque un mois après la chirurgie
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un mois après l'opération
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rHRR un mois après la chirurgie
Délai: un mois après l'opération
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Le taux de récupération de la fréquence cardiaque un mois après la chirurgie
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un mois après l'opération
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L'Alberta marque un mois après l'opération
Délai: un mois après l'opération
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Résultats du test moteur en Alberta un mois après la chirurgie
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un mois après l'opération
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Échelle de neuro-intelligence un mois après la chirurgie
Délai: un mois après l'opération
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Quotient de développement (QD) un mois après la chirurgie
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un mois après l'opération
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FEVG trois mois après la chirurgie
Délai: trois mois après l'opération
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche trois mois après la chirurgie
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trois mois après l'opération
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rHRI trois mois après la chirurgie
Délai: trois mois après l'opération
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Le taux d'augmentation de la fréquence cardiaque trois mois après la chirurgie
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trois mois après l'opération
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rHRR trois mois après la chirurgie
Délai: trois mois après l'opération
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Le taux de récupération de la fréquence cardiaque trois mois après la chirurgie
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trois mois après l'opération
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L'Alberta marque trois mois après l'opération
Délai: trois mois après l'opération
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Résultats du test moteur en Alberta trois mois après la chirurgie
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trois mois après l'opération
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Échelle de neuro-intelligence trois mois après la chirurgie
Délai: trois mois après l'opération
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Quotient de développement (QD) trois mois après la chirurgie
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trois mois après l'opération
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FEVG six mois après la chirurgie
Délai: six mois après l'opération
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche six mois après la chirurgie
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six mois après l'opération
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rHRI six mois après la chirurgie
Délai: six mois après l'opération
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Le taux d'augmentation de la fréquence cardiaque six mois après la chirurgie
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six mois après l'opération
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rHRR six mois après la chirurgie
Délai: six mois après l'opération
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Le taux de récupération de la fréquence cardiaque six mois après la chirurgie
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six mois après l'opération
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L'Alberta marque six mois après la chirurgie
Délai: six mois après l'opération
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Résultats du test moteur en Alberta six mois après la chirurgie
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six mois après l'opération
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Échelle de neuro-intelligence six mois après la chirurgie
Délai: six mois après l'opération
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Quotient de développement (QD) six mois après la chirurgie
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six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing Children's Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .