Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringer af hjerte-lungefunktion og motorisk udvikling af medfødt hjertesygdom

24. august 2022 opdateret af: Gejingwa Zhao

APP-rehabiliteringsledelse og evalueringer af hjerte-lungefunktion og motorisk udvikling hos spædbørn med medfødt hjertesygdom: en pilotundersøgelse

I dette randomiserede, kontrollerede enkelt-center-forsøg blev patienter (4-8 måneder) med CHD tilfældigt tildelt enten en restitutionsgruppe (hjemmebaseret genoptræningsøvelse periodisk) overvåget af mobiltelefon APP eller til en kontrolgruppe. Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF), stigningshastigheden i hjertefrekvens (rHRI) og hastigheden for genopretning af hjertefrekvens (rHRR) blev målt for at repræsentere kardiopulmonal kapacitet. Alberta-testen og Neuro-intelligence-skalaen blev brugt til at evaluere deres motoriske udviklingsresultater. Denne undersøgelse verificerede gennemførligheden af ​​denne genoptræningsmetode og indikerede, at 6-måneders hjemmebaseret træning kan forbedre kardiopulmonal udholdenhed og motorisk udviklingsniveau hos spædbørn med CHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHD spædbørn (i alderen 4-8 måneder) med atrial septum defekt (ASD) eller ventrikulær septum defekt (VSD)

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomale abnormiteter; familiehistorie med mental retardering; lille for gestationsalder og præmaturitet; historie med perinatal asfyksi og hyperbilirubinæmi; historie med sygdom i centralnervesystemet eller billeddannelse, der tyder på hjernedysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recovery gruppe
Restitutionsgruppen fik hjemmebaseret genoptræningsøvelse periodisk overvåget af mobiltelefon APP. Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF), stigningshastigheden i hjertefrekvens (rHRI) og hastigheden for genopretning af hjertefrekvens (rHRR) blev målt for at repræsentere kardiopulmonal kapacitet. Alberta-testen og Neuro-intelligence-skalaen blev brugt til at evaluere deres motoriske udviklingsresultater.
Adfærdsmæssigt: træningsvejledning om genoptrænings-APP
Træningsbevægelser inkluderede siddebalance, håndstøtte, kravle- og hugsiddende træning12-14 var planlagt til 1 til 3 måneder postoperativt, desuden var klatring over forhindringer i 3 til 6 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Generel postoperativ pleje til kontrolgruppe. Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF), stigningshastigheden i hjertefrekvens (rHRI) og hastigheden for genopretning af hjertefrekvens (rHRR) blev målt for at repræsentere kardiopulmonal kapacitet. Alberta-testen og Neuro-intelligence-skalaen blev brugt til at evaluere deres motoriske udviklingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline LVEF
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Venstre ventrikel ejektionsfraktion før operation
præoperativ til baseline vurdering
Baseline rHRI
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Hastigheden af ​​stigning i hjertefrekvens før operation
præoperativ til baseline vurdering
Baseline rHRR
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Hjertefrekvensen for restitution før operationen
præoperativ til baseline vurdering
Baseline Alberta-score
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Alberta motoriske testresultater før operation
præoperativ til baseline vurdering
Baseline Neuro-intelligence-skala
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Udviklingskvotient (DQ) før operation
præoperativ til baseline vurdering
LVEF en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion en måned efter operationen
en måned efter operationen
rHRI en måned efter operationen rHRI en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Stigning i hjertefrekvens en måned efter operationen
en måned efter operationen
rHRR ​​en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Hjertefrekvensen for restitution en måned efter operationen
en måned efter operationen
Alberta score en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Alberta motoriske testresultater en måned efter operationen
en måned efter operationen
Neuro-intelligens skala en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Developmental Quotient (DQ) en måned efter operationen
en måned efter operationen
LVEF tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Venstre ventrikulære ejektionsfraktion tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
rHRI tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Stigning i hjertefrekvens tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
rHRR ​​tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Hjertefrekvensen for genopretning tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
Alberte score tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Alberta motoriske testresultater tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
Neuro-intelligens skala tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Developmental Quotient (DQ) tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
LVEF seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
rHRI seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Stigning i hjertefrekvens seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
rHRR ​​seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Hjertefrekvensen for genopretning seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
Alberte score seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Alberta motoriske testresultater seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
Neuro-intelligens skala seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Developmental Quotient (DQ) seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gejingwa Zhao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beijing Children's Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns tilstande

Kliniske forsøg med træningsvejledning om genoptrænings-APP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner