Valutazioni della funzione cardiopolmonare e dello sviluppo motorio delle cardiopatie congenite
24 agosto 2022 aggiornato da: Gejingwa Zhao
APP Gestione della riabilitazione e valutazione della funzione cardiopolmonare e dello sviluppo motorio nei neonati con cardiopatia congenita: uno studio pilota
In questo studio controllato randomizzato a centro singolo, i pazienti (4-8 mesi) con CHD sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di recupero (esercizio di riabilitazione domiciliare periodicamente) supervisionato dall'APP del cellulare o a un gruppo di controllo.
Le frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il tasso di aumento della frequenza cardiaca (rHRI) e il tasso di recupero della frequenza cardiaca (rHRR) sono stati misurati per rappresentare la capacità cardiopolmonare.
L'Alberta test e la Neuro-intelligence Scale sono stati usati per valutare i risultati dello sviluppo motorio.
Questo studio ha verificato la fattibilità di questo metodo di riabilitazione e ha indicato che l'allenamento a domicilio di 6 mesi può migliorare la resistenza cardiopolmonare e il livello di sviluppo motorio nei pazienti CHD infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati CHD (di età compresa tra 4 e 8 mesi) con difetto del setto atriale (ASD) o difetto del setto ventricolare (VSD)
Criteri di esclusione:
- anomalie cromosomiche; storia familiare di ritardo mentale; piccolo per età gestazionale e prematurità; storia di asfissia perinatale e iperbilirubinemia; storia di malattia del sistema nervoso centrale o immagini suggestive di displasia cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di recupero
Al gruppo di recupero è stato somministrato un esercizio di riabilitazione domiciliare periodicamente supervisionato dall'APP del cellulare.
Le frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il tasso di aumento della frequenza cardiaca (rHRI) e il tasso di recupero della frequenza cardiaca (rHRR) sono stati misurati per rappresentare la capacità cardiopolmonare.
L'Alberta test e la Neuro-intelligence Scale sono stati usati per valutare i risultati dello sviluppo motorio.
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I movimenti di allenamento comprendevano l'equilibrio da seduti, il supporto delle mani, l'allenamento per gattonare e accovacciarsi12-14 erano programmati da 1 a 3 mesi dopo l'intervento, inoltre, il superamento degli ostacoli era da 3 a 6 mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza post-operatoria generale per il gruppo di controllo.
Le frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il tasso di aumento della frequenza cardiaca (rHRI) e il tasso di recupero della frequenza cardiaca (rHRR) sono stati misurati per rappresentare la capacità cardiopolmonare.
L'Alberta test e la Neuro-intelligence Scale sono stati usati per valutare i risultati dello sviluppo motorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LVEF al basale
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra prima dell'intervento chirurgico
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pre-operatorio per la valutazione di base
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RHRI basale
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
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Il tasso di aumento della frequenza cardiaca prima dell'intervento chirurgico
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pre-operatorio per la valutazione di base
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RHRR basale
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
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Il tasso di recupero della frequenza cardiaca prima dell'intervento chirurgico
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pre-operatorio per la valutazione di base
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Punteggio dell'Alberta di base
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
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Risultati dei test motori dell'Alberta prima dell'intervento chirurgico
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pre-operatorio per la valutazione di base
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Scala di base della neuro-intelligenza
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
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Quoziente di sviluppo (DQ) prima dell'intervento chirurgico
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pre-operatorio per la valutazione di base
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LVEF un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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rHRI un mese dopo l'intervento rHRI un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Il tasso di aumento della frequenza cardiaca un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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rHRR un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Il tasso di recupero della frequenza cardiaca un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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Alberta segna un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Risultati dei test motori dell'Alberta un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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Scala di neuro-intelligenza un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Quoziente di sviluppo (DQ) un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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LVEF tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra tre mesi dopo l'intervento
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tre mesi dopo l'intervento
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rHRI tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Il tasso di aumento della frequenza cardiaca tre mesi dopo l'intervento
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tre mesi dopo l'intervento
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rHRR tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Il tasso di recupero della frequenza cardiaca tre mesi dopo l'intervento
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tre mesi dopo l'intervento
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Alberta segna tre mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Risultati dei test motori dell'Alberta tre mesi dopo l'intervento
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tre mesi dopo l'intervento
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Scala di neuro-intelligenza tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Quoziente di sviluppo (DQ) tre mesi dopo l'intervento
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tre mesi dopo l'intervento
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LVEF sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra sei mesi dopo l'intervento
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sei mesi dopo l'intervento
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rHRI sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Il tasso di aumento della frequenza cardiaca sei mesi dopo l'intervento
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sei mesi dopo l'intervento
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rHRR sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Il tasso di recupero della frequenza cardiaca sei mesi dopo l'intervento
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sei mesi dopo l'intervento
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Alberta segna sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Risultati dei test motori dell'Alberta sei mesi dopo l'intervento
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sei mesi dopo l'intervento
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Scala di neuro-intelligenza sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Quoziente di sviluppo (DQ) sei mesi dopo l'intervento
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sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beijing Children's Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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