Ocena funkcji krążeniowo-oddechowej i rozwoju motorycznego wrodzonych wad serca
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gejingwa Zhao
Zarządzanie rehabilitacją APP i ocena funkcji krążeniowo-oddechowej oraz rozwoju motorycznego u niemowląt z wrodzoną wadą serca: badanie pilotażowe
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, pacjenci (4-8 miesięcy) z CHD zostali losowo przydzieleni do grupy rekonwalescencji (okresowe ćwiczenia rehabilitacyjne w domu) nadzorowanej przez aplikację na telefon komórkowy lub do grupy kontrolnej.
Mierzono frakcje wyrzutowe lewej komory (LVEF), szybkość wzrostu częstości akcji serca (rHRI) i częstość akcji serca po powrocie do zdrowia (rHRR) w celu przedstawienia pojemności krążeniowo-oddechowej.
Do oceny wyników rozwoju motorycznego wykorzystano test Alberta i Skalę Neurointeligencji.
Badanie to zweryfikowało wykonalność tej metody rehabilitacji i wykazało, że 6-miesięczny trening fizyczny w domu może poprawić wydolność krążeniowo-oddechową i poziom rozwoju motorycznego u niemowląt z CHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z CHD (w wieku 4-8 miesięcy) z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub ubytkiem przegrody międzykomorowej (VSD)
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości chromosomalne; rodzinna historia upośledzenia umysłowego; mały jak na wiek ciążowy i wcześniactwo; historia zamartwicy okołoporodowej i hiperbilirubinemii; historia chorób ośrodkowego układu nerwowego lub badania obrazowe sugerujące dysplazję mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa odzyskiwania
Grupa rekonwalescencji odbywała domowe ćwiczenia rehabilitacyjne okresowo nadzorowane przez aplikację na telefon komórkowy.
Mierzono frakcje wyrzutowe lewej komory (LVEF), szybkość wzrostu częstości akcji serca (rHRI) i częstość akcji serca po powrocie do zdrowia (rHRR) w celu przedstawienia pojemności krążeniowo-oddechowej.
Do oceny wyników rozwoju motorycznego wykorzystano test Alberta i Skalę Neurointeligencji.
|
Ruchy treningowe obejmujące utrzymywanie równowagi w pozycji siedzącej, podparcie dłoni, czołganie się i kucanie12-14 zaplanowano na 1 do 3 miesięcy po operacji, ponadto wspinanie się po przeszkodach na 3 do 6 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ogólna opieka pooperacyjna nad grupą kontrolną.
Mierzono frakcje wyrzutowe lewej komory (LVEF), szybkość wzrostu częstości akcji serca (rHRI) i częstość akcji serca po powrocie do zdrowia (rHRR) w celu przedstawienia pojemności krążeniowo-oddechowej.
Do oceny wyników rozwoju motorycznego wykorzystano test Alberta i Skalę Neurointeligencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa wartość LVEF
Ramy czasowe: przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory przed operacją
|
przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
|
Wyjściowe rHRI
Ramy czasowe: przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
Tempo wzrostu częstości akcji serca przed operacją
|
przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
|
Wyjściowe rHRR
Ramy czasowe: przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
Szybkość tętna powrotu do zdrowia przed operacją
|
przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
|
Wyjściowy wynik Alberty
Ramy czasowe: przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
Wyniki testu motorycznego Alberty przed operacją
|
przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
|
Wyjściowa Skala Neurointeligencji
Ramy czasowe: przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
Iloraz rozwojowy (DQ) przed operacją
|
przedoperacyjna do oceny wyjściowej
|
|
LVEF miesiąc po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory miesiąc po operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
rHRI miesiąc po operacji rHRI miesiąc po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Tempo wzrostu częstości akcji serca po miesiącu od operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
rHRR miesiąc po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Tempo powrotu do zdrowia tętno po miesiącu od operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Wynik Alberty miesiąc po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Wyniki badań motorycznych Alberty po miesiącu od operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Skala Neurointeligencji miesiąc po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Developmental Quotient (DQ) miesiąc po operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
LVEF trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory po trzech miesiącach od operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
rHRI trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Tempo wzrostu częstości akcji serca po trzech miesiącach od operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
rHRR trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Tempo powrotu do zdrowia tętno po trzech miesiącach od operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Wynik Alberty trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Wyniki badań motorycznych Alberty trzy miesiące po operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Skala Neurointeligencji trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Iloraz rozwojowy (DQ) trzy miesiące po operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
LVEF sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory po 6 miesiącach od operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
|
rHRI sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
Tempo wzrostu częstości akcji serca sześć miesięcy po operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
|
rHRR sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
Tempo powrotu do zdrowia tętno sześć miesięcy po operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
|
Wynik Alberty sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
Wyniki testu motorycznego Alberta sześć miesięcy po operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
|
Skala neurointeligencji sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
Iloraz rozwojowy (DQ) sześć miesięcy po operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beijing Children's Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunki dla niemowląt
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości