Evalueringer av kardiopulmonal funksjon og motorisk utvikling av medfødt hjertesykdom
24. august 2022 oppdatert av: Gejingwa Zhao
APP-rehabiliteringsledelse og evalueringer av kardiopulmonal funksjon og motorisk utvikling hos spedbarn med medfødt hjertesykdom: en pilotstudie
I denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter ble pasienter (4-8 måneder) med CHD tilfeldig tildelt enten en restitusjonsgruppe (hjemmebasert rehabiliteringstrening med jevne mellomrom) overvåket av mobiltelefon APP eller til en kontrollgruppe.
Venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner (LVEF), økningshastigheten i hjertefrekvens (rHRI) og rate for restitusjonspuls (rHRR) ble målt for å representere kardiopulmonal kapasitet.
Alberta-testen og Neuro-intelligence Scale ble brukt til å evaluere deres motoriske utviklingsresultater.
Denne studien bekreftet gjennomførbarheten av denne rehabiliteringsmetoden og indikerte at 6-måneders hjemmebasert treningstrening kan forbedre kardiopulmonal utholdenhet og motorisk utviklingsnivå hos spedbarn CHD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHD spedbarn (i alderen 4-8 måneder) med atrieseptumdefekt (ASD) eller ventrikulær septumdefekt (VSD)
Ekskluderingskriterier:
- kromosomavvik; familiehistorie med mental retardasjon; liten for svangerskapsalder og prematuritet; historie med perinatal asfyksi og hyperbilirubinemi; historie med sykdom i sentralnervesystemet eller bildediagnostikk som tyder på hjernedysplasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenopprettingsgruppe
Restitusjonsgruppen ble gitt hjemmebasert rehabiliteringsøvelse med jevne mellomrom overvåket av mobiltelefon-APP.
Venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner (LVEF), økningshastigheten i hjertefrekvens (rHRI) og rate for restitusjonspuls (rHRR) ble målt for å representere kardiopulmonal kapasitet.
Alberta-testen og Neuro-intelligence Scale ble brukt til å evaluere deres motoriske utviklingsresultater.
|
Treningsbevegelser inkludert sittebalanse, håndstøtte, krype- og huketrening12-14 ble planlagt for 1 til 3 måneder postoperativt, dessuten var klatring over hindringer i 3 til 6 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Generell postoperativ omsorg for kontrollgruppe.
Venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner (LVEF), økningshastigheten i hjertefrekvens (rHRI) og rate for restitusjonspuls (rHRR) ble målt for å representere kardiopulmonal kapasitet.
Alberta-testen og Neuro-intelligence Scale ble brukt til å evaluere deres motoriske utviklingsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje LVEF
Tidsramme: preoperativ for baseline vurdering
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon før operasjon
|
preoperativ for baseline vurdering
|
|
Baseline rHRI
Tidsramme: preoperativ for baseline vurdering
|
Frekvensen for økning i hjertefrekvens før operasjonen
|
preoperativ for baseline vurdering
|
|
Grunnlinje rHRR
Tidsramme: preoperativ for baseline vurdering
|
Frekvensen for restitusjonspuls før operasjonen
|
preoperativ for baseline vurdering
|
|
Baseline Alberta-score
Tidsramme: preoperativ for baseline vurdering
|
Alberta motoriske testresultater før operasjonen
|
preoperativ for baseline vurdering
|
|
Grunnlinje Nevro-intelligens skala
Tidsramme: preoperativ for baseline vurdering
|
Developmental Quotient (DQ) før operasjon
|
preoperativ for baseline vurdering
|
|
LVEF en måned etter operasjonen
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
|
rHRI en måned etter operasjonen rHRI en måned etter operasjonen
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Frekvensen for økning i hjertefrekvens en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
|
rHRR en måned etter operasjonen
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Hjertefrekvensen for restitusjon en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
|
Alberta score en måned etter operasjonen
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Alberta motoriske testresultater en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
|
Nevro-intelligens-skala en måned etter operasjonen
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Developmental Quotient (DQ) en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
|
LVEF tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon tre måneder etter operasjonen
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
rHRI tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Frekvensen for økning i hjertefrekvens tre måneder etter operasjonen
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
rHRR tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Utvinningsfrekvensen for hjertefrekvens tre måneder etter operasjonen
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Alberta scoret tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Alberta motoriske testresultater tre måneder etter operasjonen
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Nevro-intelligens-skala tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Developmental Quotient (DQ) tre måneder etter operasjonen
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
LVEF seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon seks måneder etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
|
rHRI seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
Frekvensen for økning i hjertefrekvens seks måneder etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
|
rHRR seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
Hjertefrekvensen for gjenoppretting seks måneder etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
|
Alberta score seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
Alberta motoriske testresultater seks måneder etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
|
Nevro-intelligens-skala seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
Developmental Quotient (DQ) seks måneder etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beijing Children's Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .