Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunohistochemická studie neurodegenerativních onemocnění

13. září 2023 aktualizováno: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Imunohistochemická studie mononukleárních buněk periferní krve u sporadické Alzheimerovy choroby a demence s Lewyho tělísky

Předmět využívá cytof k analýze PBMC sporadické AD a DLB, která se používá k odhalení rozdílů v imunitních charakteristikách těchto dvou onemocnění na úrovni jedné buňky, sestavení imunitních modelů pro konkrétní onemocnění a definování těchto dvou neurodegenerativních onemocnění s vysokou přesností. z úrovně molekulární imunity. Poskytnout základ pro další studium imunohistochemických rozdílů mezi těmito dvěma onemocněními a poskytnout objektivní podporu pro klinickou diagnostiku a diferenciální diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení do reklamy:

    a.Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby

  2. Kritéria pro zařazení do DLB:

    1. Klinická diagnóza demence s Lewyho tělísky

Kritéria vyloučení:

  1. Infekční choroby
  2. autoimunitní onemocnění
  3. srdeční selhání
  4. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  5. rakovina
  6. selhání ledvin
  7. nedávno velká operace
  8. zneužívání alkoholu a/nebo drog
  9. porucha vědomí
  10. klinická diagnóza velké depresivní poruchy
  11. klinická diagnóza úzkostné poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD skupina
20 subjektů, které splnily diagnostická kritéria a vylučovací kritéria AD, bylo zahrnuto do objevovací kohorty.
Biologický: Detekce cytof v periferních PBMC
Každý subjekt potřebuje odebrat 5 ml periferní žilní krve k extrakci buněk PBMC a poté provést detekci cytof. Jedná se o metodu průtokové cytometrie hmotnostní spektrometrie založenou na úrovni jednotlivých buněk. Má schopnost analyzovat všechny imunitní buňky s vysokým rozlišením.
Lék: Donepezil pro pacienty s AD a DLB
Subjektům ve skupinách AD a DLB byl podáván donepezil v počáteční dávce 5 mg a poté zvýšena na 10 mg o měsíc později. Trvající 1 rok.
Experimentální: Skupina DLB
Ze 30 subjektů, které splnily diagnostická kritéria DLB a kritéria vyloučení, bylo 20 zahrnuto do kohorty objevů a 10 do kohorty validace.
Biologický: Detekce cytof v periferních PBMC
Každý subjekt potřebuje odebrat 5 ml periferní žilní krve k extrakci buněk PBMC a poté provést detekci cytof. Jedná se o metodu průtokové cytometrie hmotnostní spektrometrie založenou na úrovni jednotlivých buněk. Má schopnost analyzovat všechny imunitní buňky s vysokým rozlišením.
Lék: Donepezil pro pacienty s AD a DLB
Subjektům ve skupinách AD a DLB byl podáván donepezil v počáteční dávce 5 mg a poté zvýšena na 10 mg o měsíc později. Trvající 1 rok.
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Mezi 30 subjekty, které splnily diagnostická a vylučovací kritéria zdravé kontrolní skupiny, bylo 20 zahrnuto do kohorty objevů a 10 do kohorty validace.
Biologický: Detekce cytof v periferních PBMC
Každý subjekt potřebuje odebrat 5 ml periferní žilní krve k extrakci buněk PBMC a poté provést detekci cytof. Jedná se o metodu průtokové cytometrie hmotnostní spektrometrie založenou na úrovni jednotlivých buněk. Má schopnost analyzovat všechny imunitní buňky s vysokým rozlišením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunerepertorie
Časové okno: 1 rok
Imunitní buňky byly vtaženy do imunoreceptoru technologií hmotnostní cytometrie (cytof). Imunerepertorie se používá pro klasifikaci imunitních buněk. Podle podílu různých subtypů imunitních buněk a biomarkerů ve všech buňkách se používá k nalezení rozdílu mezi subtypy imunitních buněk a biomarkery u různých onemocnění. Skóre: 0-1. Čím vyšší je skóre, tím větší je podíl tohoto podtypu nebo biomarkeru.
1 rok
imunologický model Elastic-Net (iEN).
Časové okno: 1 rok
Imunologický Elastic-Net (iEN), který začleňuje imunologické poznatky přímo do prediktivních modelů. Výstup ROC křivky z modelu se vynese se specificitou jako osa osa a senzitivitou jako svislá osa a vypočítá se hodnota AUC (plocha pod křivkou). Hodnota AUC byla použita pro hodnocení pravosti modelu IEN. Skóre: 0,5-1. Vyšší hodnota znamená, že model je blíže skutečné situaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimentální zkouška (MMSE)
Časové okno: 1 rok
MMSE bylo použito k hodnocení stupně intelektuálního stavu a kognitivní poruchy. Snímek skóre: 0 ~ 30. Čím nižší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li YouMing, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20220213B-R1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit