Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunhistokemisk undersøgelse af neurodegenerative sygdomme

13. september 2023 opdateret af: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Immunhistokemisk undersøgelse af mononukleære celler i perifert blod i sporadisk Alzheimers sygdom og demens med Lewy Body

Forsøgspersonen bruger cytof til at analysere PBMC af sporadisk AD og DLB, som bruges til at afsløre forskellene i immunkarakteristika for de to sygdomme på enkeltcelleniveau, opbygge immunmodeller for specifikke sygdomme og definere disse to neurodegenerative sygdomme med høj præcision fra niveauet af molekylær immunitet. At give grundlag for yderligere undersøgelse af de immunhistokemiske forskelle mellem de to sygdomme, og yde objektiv støtte til klinisk diagnose og differentialdiagnostik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AD inklusionskriterier:

    a.Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom

  2. DLB inklusionskriterier:

    1. Klinisk diagnose af demens med Lewy-legemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektionssygdomme
  2. autoimmun sygdom
  3. hjertefejl
  4. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  5. Kræft
  6. Nyresvigt
  7. for nylig større operation
  8. alkohol- og/eller stofmisbrug
  9. bevidsthedsforstyrrelse
  10. klinisk diagnose af svær depression
  11. klinisk diagnose af angstlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD gruppe
20 forsøgspersoner, der opfyldte de diagnostiske kriterier og eksklusionskriterier for AD, blev inkluderet i opdagelseskohorten.
Biologisk: Påvisning af cytof i perifer PBMC
Hvert individ skal tage 5 ml perifert veneblod for at udtrække PBMC-celler og derefter udføre cytof-detektion. Dette er en massespektrometri flowcytometrimetode baseret på enkeltcelleniveau. Det har evnen til at analysere alle immunceller med høj opløsning.
Medicin: Donepezil til patienter med AD og DLB
Forsøgspersonerne i AD- og DLB-grupperne fik donepezil i en startdosis på 5 mg og blev derefter øget til 10 mg en måned senere. Holder i 1 år.
Eksperimentel: DLB gruppe
Af de 30 forsøgspersoner, der opfyldte DLB-diagnostiske kriterier og eksklusionskriterier, var 20 inkluderet i opdagelseskohorten og 10 i valideringskohorten.
Biologisk: Påvisning af cytof i perifer PBMC
Hvert individ skal tage 5 ml perifert veneblod for at udtrække PBMC-celler og derefter udføre cytof-detektion. Dette er en massespektrometri flowcytometrimetode baseret på enkeltcelleniveau. Det har evnen til at analysere alle immunceller med høj opløsning.
Medicin: Donepezil til patienter med AD og DLB
Forsøgspersonerne i AD- og DLB-grupperne fik donepezil i en startdosis på 5 mg og blev derefter øget til 10 mg en måned senere. Holder i 1 år.
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Blandt de 30 forsøgspersoner, der opfyldte de diagnostiske og eksklusionskriterier for den raske kontrolgruppe, var 20 inkluderet i opdagelseskohorten og 10 i valideringskohorten.
Biologisk: Påvisning af cytof i perifer PBMC
Hvert individ skal tage 5 ml perifert veneblod for at udtrække PBMC-celler og derefter udføre cytof-detektion. Dette er en massespektrometri flowcytometrimetode baseret på enkeltcelleniveau. Det har evnen til at analysere alle immunceller med høj opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrepertorie
Tidsramme: 1 år
Immuncellerne blev trukket ind i immunoreceptor ved massecytometri (cytof) teknologi. Immunerepertorie bruges til klassificering af immunceller. Ifølge andelen af ​​forskellige immuncelleundertyper og biomarkører i alle celler, bruges det til at finde forskellen mellem immuncelleundertyper og biomarkører i forskellige sygdomme. Scoreramme: 0-1. Jo højere score, jo større andel af denne undertype eller biomarkør.
1 år
immunologisk Elastic-Net (iEN) model
Tidsramme: 1 år
Det immunologiske Elastic-Net (iEN), som inkorporerer immunologisk viden direkte i de prædiktive modeller. ROC-kurvens output af modellen er plottet med specificitet som abscisse og sensitivitet som ordinat, og AUC-værdien (areal under kurven) beregnes. AUC-værdien blev brugt til at evaluere IEN-modellens autenticitet. Scoreramme: 0,5-1. En højere værdi indikerer, at modellen er tættere på den reelle situation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 1 år
MMSE blev brugt til at evaluere graden af ​​intellektuel status og kognitiv svækkelse. Scoreramme: 0 ~ 30. Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Li YouMing, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20220213B-R1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner