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Studio immunoistochimico delle malattie neurodegenerative

13 settembre 2023 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio immunoistochimico delle cellule mononucleari del sangue periferico nella malattia di Alzheimer sporadica e nella demenza a corpi di Lewy

Il soggetto usa cytof per analizzare PBMC di AD sporadico e DLB, che viene utilizzato per rivelare le differenze nelle caratteristiche immunitarie delle due malattie a livello di singola cellula, costruire modelli immunitari per malattie specifiche e definire queste due malattie neurodegenerative con alta precisione dal livello di immunità molecolare. Fornire una base per ulteriori studi sulle differenze immunoistochimiche tra le due malattie e fornire un supporto oggettivo per la diagnosi clinica e la diagnosi differenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione AD:

    a.Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer

  2. Criteri di inclusione DLB:

    1. Diagnosi clinica della demenza a corpi di Lewy

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infettive
  2. malattia autoimmune
  3. insufficienza cardiaca
  4. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  5. cancro
  6. insufficienza renale
  7. recente intervento chirurgico importante
  8. abuso di alcool e/o droghe
  9. disturbo della coscienza
  10. diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore
  11. Diagnosi clinica del disturbo d'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AD
20 soggetti che soddisfacevano i criteri diagnostici ei criteri di esclusione dell'AD sono stati inclusi nella coorte di scoperta.
Biologico: Rilevamento di cytof in PBMC periferico
Ogni soggetto deve prelevare 5 ml di sangue venoso periferico per estrarre le cellule PBMC e quindi eseguire il rilevamento del cytof. Questo è un metodo di citometria a flusso di spettrometria di massa basato sul livello di singola cellula. Ha la capacità di analizzare tutte le cellule immunitarie ad alta risoluzione.
Droga: Donepezil per pazienti con AD e DLB
Ai soggetti nei gruppi AD e DLB è stato somministrato donepezil a una dose iniziale di 5 mg e poi aumentata a 10 mg un mese dopo. Durata 1 anno.
Sperimentale: Gruppo DLB
Dei 30 soggetti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici e di esclusione del DLB, 20 sono stati inclusi nella coorte di scoperta e 10 nella coorte di convalida.
Biologico: Rilevamento di cytof in PBMC periferico
Ogni soggetto deve prelevare 5 ml di sangue venoso periferico per estrarre le cellule PBMC e quindi eseguire il rilevamento del cytof. Questo è un metodo di citometria a flusso di spettrometria di massa basato sul livello di singola cellula. Ha la capacità di analizzare tutte le cellule immunitarie ad alta risoluzione.
Droga: Donepezil per pazienti con AD e DLB
Ai soggetti nei gruppi AD e DLB è stato somministrato donepezil a una dose iniziale di 5 mg e poi aumentata a 10 mg un mese dopo. Durata 1 anno.
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
Tra i 30 soggetti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici e di esclusione del gruppo di controllo sano, 20 sono stati inclusi nella coorte di scoperta e 10 nella coorte di validazione.
Biologico: Rilevamento di cytof in PBMC periferico
Ogni soggetto deve prelevare 5 ml di sangue venoso periferico per estrarre le cellule PBMC e quindi eseguire il rilevamento del cytof. Questo è un metodo di citometria a flusso di spettrometria di massa basato sul livello di singola cellula. Ha la capacità di analizzare tutte le cellule immunitarie ad alta risoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunepertorio
Lasso di tempo: 1 anno
Le cellule immunitarie sono state attirate nell'immunorecettore mediante tecnologia di citometria di massa (cytof). Immunerepertorie è utilizzato per la classificazione delle cellule immunitarie. In base alla proporzione di vari sottotipi di cellule immunitarie e biomarcatori in tutte le cellule, viene utilizzato per trovare la differenza tra sottotipi di cellule immunitarie e biomarcatori in diverse malattie. Riquadro punteggio: 0-1. Più alto è il punteggio, maggiore è la proporzione di questo sottotipo o biomarcatore.
1 anno
modello immunologico Elastic-Net (iEN).
Lasso di tempo: 1 anno
L'Elastic-Net immunologico (iEN), che incorpora la conoscenza immunologica direttamente nei modelli predittivi. La curva ROC emessa dal modello viene tracciata con specificità come ascissa e sensibilità come ordinata e viene calcolato il valore AUC (area sotto la curva). Il valore AUC è stato utilizzato per valutare l'autenticità del modello IEN. Cornice del punteggio: 0,5-1. Un valore più alto indica che il modello è più vicino alla situazione reale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 anno
MMSE è stato utilizzato per valutare il grado di stato intellettuale e deterioramento cognitivo. Riquadro punteggio: 0 ~ 30. Più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li YouMing, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20220213B-R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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