Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunhistokjemisk studie av nevrodegenerative sykdommer

13. september 2023 oppdatert av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Immunhistokjemisk studie av mononukleære celler i perifert blod ved sporadisk Alzheimers sykdom og demens med Lewy Body

Individet bruker cytof for å analysere PBMC av sporadisk AD og DLB, som brukes til å avsløre forskjellene i immunegenskaper til de to sykdommene på enkeltcellenivå, bygge immunmodeller for spesifikke sykdommer og definere disse to nevrodegenerative sykdommene med høy presisjon fra nivået av molekylær immunitet. Å gi grunnlag for videre studier av de immunhistokjemiske forskjellene mellom de to sykdommene, og gi objektiv støtte til klinisk diagnose og differensialdiagnostikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AD-inkluderingskriterier:

    a.Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom

  2. DLB-inkluderingskriterier:

    1. Klinisk diagnose av demens med Lewy-kropper

Ekskluderingskriterier:

  1. Smittsomme sykdommer
  2. autoimmun sykdom
  3. hjertefeil
  4. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  5. kreft
  6. nyresvikt
  7. nylig større operasjon
  8. alkohol og/eller narkotikamisbruk
  9. bevissthetsforstyrrelse
  10. klinisk diagnose av alvorlig depresjon
  11. klinisk diagnose av angstlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD gruppe
20 forsøkspersoner som oppfylte diagnosekriteriene og eksklusjonskriteriene for AD ble inkludert i oppdagelseskohorten.
Biologisk: Påvisning av cytof i perifer PBMC
Hvert individ må ta 5 ml perifert veneblod for å trekke ut PBMC-celler, og deretter utføre cytof-deteksjon. Dette er en massespektrometri flowcytometrimetode basert på enkeltcellenivå. Den har evnen til å analysere alle immunceller med høy oppløsning.
Legemiddel: Donepezil for pasienter med AD og DLB
Forsøkspersonene i AD- og DLB-gruppene fikk donepezil i en startdose på 5 mg og økte deretter til 10 mg en måned senere. Holder i 1 år.
Eksperimentell: DLB gruppe
Av de 30 forsøkspersonene som oppfylte DLB-diagnosekriteriene og eksklusjonskriteriene, ble 20 inkludert i oppdagelseskohorten og 10 i valideringskohorten.
Biologisk: Påvisning av cytof i perifer PBMC
Hvert individ må ta 5 ml perifert veneblod for å trekke ut PBMC-celler, og deretter utføre cytof-deteksjon. Dette er en massespektrometri flowcytometrimetode basert på enkeltcellenivå. Den har evnen til å analysere alle immunceller med høy oppløsning.
Legemiddel: Donepezil for pasienter med AD og DLB
Forsøkspersonene i AD- og DLB-gruppene fikk donepezil i en startdose på 5 mg og økte deretter til 10 mg en måned senere. Holder i 1 år.
Eksperimentell: Frisk kontrollgruppe
Blant de 30 forsøkspersonene som oppfylte diagnose- og eksklusjonskriteriene til den friske kontrollgruppen, ble 20 inkludert i oppdagelseskohorten og 10 i valideringskohorten.
Biologisk: Påvisning av cytof i perifer PBMC
Hvert individ må ta 5 ml perifert veneblod for å trekke ut PBMC-celler, og deretter utføre cytof-deteksjon. Dette er en massespektrometri flowcytometrimetode basert på enkeltcellenivå. Den har evnen til å analysere alle immunceller med høy oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrepertorie
Tidsramme: 1 år
Immuncellene ble trukket inn i immunreseptorer ved hjelp av massecytometri (cytof) teknologi. Immunerepertorie brukes til klassifisering av immunceller. I henhold til andelen ulike immuncelleundertyper og biomarkører i alle celler, brukes den til å finne forskjellen mellom immuncelleundertyper og biomarkører ved ulike sykdommer. Scoringsramme: 0-1. Jo høyere poengsum er, jo større andel av denne undertypen eller biomarkøren.
1 år
immunologisk Elastic-Net (iEN) modell
Tidsramme: 1 år
Det immunologiske Elastic-Net (iEN), som inkorporerer immunologisk kunnskap direkte i de prediktive modellene. ROC-kurvens utgang av modellen er plottet med spesifisitet som abscisse og sensitivitet som ordinaten, og AUC-verdien (areal under kurven) beregnes. AUC-verdien ble brukt til å evaluere ektheten til IEN-modellen. Scoreramme: 0,5-1. En høyere verdi indikerer at modellen er nærmere den reelle situasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 1 år
MMSE ble brukt til å evaluere graden av intellektuell status og kognitiv svikt. Poengramme: 0 ~ 30. Jo lavere skåre, desto alvorligere er kognitiv svikt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Li YouMing, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20220213B-R1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere