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Estudio inmunohistoquímico de enfermedades neurodegenerativas

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Estudio inmunohistoquímico de células mononucleares de sangre periférica en la enfermedad de Alzheimer esporádica y demencia con cuerpos de Lewy

El sujeto usa cytof para analizar PBMC de EA esporádica y DLB, que se usa para revelar las diferencias en las características inmunitarias de las dos enfermedades a nivel de una sola célula, construir modelos inmunitarios para enfermedades específicas y definir estas dos enfermedades neurodegenerativas con alta precisión. del nivel de inmunidad molecular. Proporcionar la base para un mayor estudio de las diferencias inmunohistoquímicas entre las dos enfermedades y proporcionar un apoyo objetivo para el diagnóstico clínico y el diagnóstico diferencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiu CongLong
  • Número de teléfono: 086-15258339029
  • Correo electrónico: qcl198731@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión de DA:

    a.Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer

  2. Criterios de inclusión de DCL:

    1. Diagnóstico clínico de Demencia con cuerpos de Lewy

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades infecciosas
  2. enfermedad autoinmune
  3. insuficiencia cardiaca
  4. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  5. cáncer
  6. insuficiencia renal
  7. cirugía mayor recientemente
  8. abuso de alcohol y/o drogas
  9. alteración de la conciencia
  10. Diagnóstico clínico del trastorno de depresión mayor.
  11. diagnóstico clínico de trastorno de ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de anuncios
20 sujetos que cumplieron con los criterios de diagnóstico y los criterios de exclusión de la EA se incluyeron en la cohorte de descubrimiento.
Biológico: Detección de citof en PBMC periféricas
Cada sujeto debe tomar 5 ml de sangre venosa periférica para extraer células de PBMC y luego realizar la detección de citof. Este es un método de citometría de flujo de espectrometría de masas basado en el nivel de una sola célula. Tiene la capacidad de analizar todas las células inmunes con alta resolución.
Droga: Donepezilo para pacientes con EA y DCL
Los sujetos en los grupos AD y DLB recibieron donepezilo en una dosis inicial de 5 mg y luego se aumentó a 10 mg un mes después. Con duración de 1 año.
Experimental: Grupo DLB
De los 30 sujetos que cumplieron con los criterios de diagnóstico y los criterios de exclusión de DLB, 20 se incluyeron en la cohorte de descubrimiento y 10 en la cohorte de validación.
Biológico: Detección de citof en PBMC periféricas
Cada sujeto debe tomar 5 ml de sangre venosa periférica para extraer células de PBMC y luego realizar la detección de citof. Este es un método de citometría de flujo de espectrometría de masas basado en el nivel de una sola célula. Tiene la capacidad de analizar todas las células inmunes con alta resolución.
Droga: Donepezilo para pacientes con EA y DCL
Los sujetos en los grupos AD y DLB recibieron donepezilo en una dosis inicial de 5 mg y luego se aumentó a 10 mg un mes después. Con duración de 1 año.
Experimental: Grupo de control sano
Entre los 30 sujetos que cumplieron con los criterios de diagnóstico y exclusión del grupo de control sano, 20 se incluyeron en la cohorte de descubrimiento y 10 en la cohorte de validación.
Biológico: Detección de citof en PBMC periféricas
Cada sujeto debe tomar 5 ml de sangre venosa periférica para extraer células de PBMC y luego realizar la detección de citof. Este es un método de citometría de flujo de espectrometría de masas basado en el nivel de una sola célula. Tiene la capacidad de analizar todas las células inmunes con alta resolución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunerepertorio
Periodo de tiempo: 1 año
Las células inmunitarias fueron atraídas hacia el inmunorreceptor mediante tecnología de citometría de masas (cytof). Immunerepertorie se utiliza para la clasificación de las células inmunitarias. Según la proporción de varios subtipos de células inmunitarias y biomarcadores en todas las células, se utiliza para encontrar la diferencia entre los subtipos de células inmunitarias y los biomarcadores en diferentes enfermedades. Marco de puntuación: 0-1. A mayor puntuación, mayor proporción de este subtipo o biomarcador.
1 año
modelo inmunológico Elastic-Net (iEN)
Periodo de tiempo: 1 año
El Elastic-Net inmunológico (iEN), que incorpora el conocimiento inmunológico directamente en los modelos predictivos. La salida de la curva ROC del modelo se traza con la especificidad como abscisa y la sensibilidad como ordenada, y se calcula el valor AUC (área bajo la curva). El valor AUC se utilizó para evaluar la autenticidad del modelo IEN. Marco de puntuación: 0.5-1. Un valor más alto indica que el modelo se acerca más a la situación real.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó MMSE para evaluar el grado de estado intelectual y deterioro cognitivo. Cuadro de puntuación: 0 ~ 30. Cuanto más baja es la puntuación, más grave es el deterioro cognitivo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Li YouMing, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT20220213B-R1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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