Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunohistochemiczne badanie chorób neurodegeneracyjnych

13 września 2023 zaktualizowane przez: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Immunohistochemiczne badanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w sporadycznej chorobie Alzheimera i otępieniu z ciałami Lewy'ego

Podmiot wykorzystuje cytof do analizy PBMC sporadycznej AD i DLB, co jest wykorzystywane do ujawnienia różnic w charakterystyce immunologicznej tych dwóch chorób na poziomie pojedynczej komórki, zbudowania modeli immunologicznych dla określonych chorób i zdefiniowania tych dwóch chorób neurodegeneracyjnych z dużą precyzją z poziomu odporności molekularnej. Aby zapewnić podstawę do dalszych badań różnic immunohistochemicznych między dwiema chorobami i zapewnić obiektywne wsparcie dla diagnozy klinicznej i diagnostyki różnicowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia AD:

    a. Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera

  2. Kryteria włączenia DLB:

    1. Rozpoznanie kliniczne otępienia z ciałami Lewy'ego

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zakaźna
  2. choroby autoimmunologiczne
  3. niewydolność serca
  4. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  5. rak
  6. niewydolność nerek
  7. niedawno poważna operacja
  8. nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  9. zaburzenie świadomości
  10. Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego
  11. Rozpoznanie kliniczne zaburzeń lękowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AD
Do kohorty odkrywczej włączono 20 osób, które spełniły kryteria diagnostyczne i kryteria wykluczenia AD.
Biologiczny: Wykrywanie cytof w obwodowych PBMC
Każdy pacjent musi pobrać 5 ml krwi żylnej obwodowej w celu ekstrakcji komórek PBMC, a następnie przeprowadzić detekcję cytof. Jest to metoda cytometrii przepływowej ze spektrometrią mas, oparta na poziomie pojedynczej komórki. Ma możliwość analizy wszystkich komórek odpornościowych z wysoką rozdzielczością.
Lek: Donepezil dla pacjentów z AD i DLB
Osobnikom z grup AD i DLB podawano donepezil w początkowej dawce 5 mg, a następnie dawkę zwiększono do 10 mg po miesiącu. Trwający 1 rok.
Eksperymentalny: Grupa DLB
Spośród 30 osób, które spełniły kryteria diagnostyczne DLB i kryteria wykluczenia, 20 zostało włączonych do kohorty odkrywczej, a 10 do kohorty walidacyjnej.
Biologiczny: Wykrywanie cytof w obwodowych PBMC
Każdy pacjent musi pobrać 5 ml krwi żylnej obwodowej w celu ekstrakcji komórek PBMC, a następnie przeprowadzić detekcję cytof. Jest to metoda cytometrii przepływowej ze spektrometrią mas, oparta na poziomie pojedynczej komórki. Ma możliwość analizy wszystkich komórek odpornościowych z wysoką rozdzielczością.
Lek: Donepezil dla pacjentów z AD i DLB
Osobnikom z grup AD i DLB podawano donepezil w początkowej dawce 5 mg, a następnie dawkę zwiększono do 10 mg po miesiącu. Trwający 1 rok.
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Spośród 30 osób, które spełniły kryteria diagnostyczne i wykluczenia zdrowej grupy kontrolnej, 20 zostało włączonych do kohorty odkrywczej, a 10 do kohorty walidacyjnej.
Biologiczny: Wykrywanie cytof w obwodowych PBMC
Każdy pacjent musi pobrać 5 ml krwi żylnej obwodowej w celu ekstrakcji komórek PBMC, a następnie przeprowadzić detekcję cytof. Jest to metoda cytometrii przepływowej ze spektrometrią mas, oparta na poziomie pojedynczej komórki. Ma możliwość analizy wszystkich komórek odpornościowych z wysoką rozdzielczością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar odpornościowy
Ramy czasowe: 1 rok
Komórki odpornościowe zostały wciągnięte do immunoreceptora za pomocą technologii cytometrii masowej (cytof). Immunerepertorie służy do klasyfikacji komórek odpornościowych. Zgodnie z proporcją różnych podtypów komórek odpornościowych i biomarkerów we wszystkich komórkach, służy do znalezienia różnicy między podtypami komórek odpornościowych i biomarkerami w różnych chorobach. Ramka punktacji: 0-1. Im wyższy wynik, tym większy odsetek tego podtypu lub biomarkera.
1 rok
immunologiczny model Elastic-Net (iEN).
Ramy czasowe: 1 rok
Immunological Elastic-Net (iEN), który włącza wiedzę immunologiczną bezpośrednio do modeli predykcyjnych. Wyjściowa krzywa ROC z modelu jest wykreślana ze specyficznością jako odciętą i czułością jako rzędną, i obliczana jest wartość AUC (obszar pod krzywą). Wartość AUC wykorzystano do oceny autentyczności modelu IEN. Ramka wyniku: 0,5-1. Wyższa wartość wskazuje, że model jest bliższy rzeczywistej sytuacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-psychiczne badanie stanu （MMSE）
Ramy czasowe: 1 rok
Skala MMSE została wykorzystana do oceny stopnia upośledzenia umysłowego i funkcji poznawczych. Ramka wyniku: 0 ~ 30. Im niższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li YouMing, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20220213B-R1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj