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Estudo Imunohistoquímico de Doenças Neurodegenerativas

13 de setembro de 2023 atualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Estudo imuno-histoquímico de células mononucleares do sangue periférico na doença de Alzheimer esporádica e na demência com corpos de Lewy

O sujeito usa o citof para analisar PBMC de DA e DLB esporádicos, que é usado para revelar as diferenças nas características imunes das duas doenças no nível de célula única, construir modelos imunológicos para doenças específicas e definir essas duas doenças neurodegenerativas com alta precisão do nível de imunidade molecular. Fornecer base para um estudo mais aprofundado das diferenças imuno-histoquímicas entre as duas doenças e fornecer suporte objetivo para o diagnóstico clínico e diagnóstico diferencial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão AD:

    a. Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer

  2. Critérios de inclusão DLB:

    1. Diagnóstico clínico de demência com corpos de Lewy

Critério de exclusão:

  1. Doenças infecciosas
  2. doença auto-imune
  3. insuficiência cardíaca
  4. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  5. Câncer
  6. insuficiência renal
  7. recentemente grande cirurgia
  8. abuso de álcool e/ou drogas
  9. perturbação da consciência
  10. diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior
  11. diagnóstico clínico de transtorno de ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo AD
20 indivíduos que atenderam aos critérios de diagnóstico e critérios de exclusão de DA foram incluídos na coorte de descoberta.
Biológico: Detecção de citof em PBMC periférico
Cada sujeito precisa levar 5ml de sangue venoso periférico para extrair células PBMC e, em seguida, conduzir a detecção de citof. Este é um método de citometria de fluxo de espectrometria de massa baseado em nível de célula única. Tem a capacidade de analisar todas as células imunes com alta resolução.
Medicamento: Donepezil para pacientes com DA e DLB
Os indivíduos nos grupos AD e DLB receberam donepezil em uma dose inicial de 5mg e depois aumentaram para 10mg um mês depois. Com duração de 1 ano.
Experimental: Grupo DLB
Dos 30 indivíduos que atenderam aos critérios diagnósticos e de exclusão da DLB, 20 foram incluídos na coorte de descoberta e 10 na coorte de validação.
Biológico: Detecção de citof em PBMC periférico
Cada sujeito precisa levar 5ml de sangue venoso periférico para extrair células PBMC e, em seguida, conduzir a detecção de citof. Este é um método de citometria de fluxo de espectrometria de massa baseado em nível de célula única. Tem a capacidade de analisar todas as células imunes com alta resolução.
Medicamento: Donepezil para pacientes com DA e DLB
Os indivíduos nos grupos AD e DLB receberam donepezil em uma dose inicial de 5mg e depois aumentaram para 10mg um mês depois. Com duração de 1 ano.
Experimental: Grupo de controle saudável
Entre os 30 indivíduos que atenderam aos critérios de diagnóstico e exclusão do grupo de controle saudável, 20 foram incluídos na coorte de descoberta e 10 na coorte de validação.
Biológico: Detecção de citof em PBMC periférico
Cada sujeito precisa levar 5ml de sangue venoso periférico para extrair células PBMC e, em seguida, conduzir a detecção de citof. Este é um método de citometria de fluxo de espectrometria de massa baseado em nível de célula única. Tem a capacidade de analisar todas as células imunes com alta resolução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunerepertório
Prazo: 1 ano
As células imunes foram atraídas para o imunorreceptor por tecnologia de citometria de massa (cytof). Immunerepertorie é usado para a classificação de células imunes. De acordo com a proporção de vários subtipos de células imunes e biomarcadores em todas as células, é usado para encontrar a diferença entre subtipos de células imunes e biomarcadores em diferentes doenças. Quadro de pontuação: 0-1. Quanto maior a pontuação, maior a proporção desse subtipo ou biomarcador.
1 ano
modelo imunológico Elastic-Net (iEN)
Prazo: 1 ano
O Elastic-Net imunológico (iEN), que incorpora o conhecimento imunológico diretamente nos modelos preditivos. A saída da curva ROC pelo modelo é plotada com especificidade como abscissa e sensibilidade como ordenada, e o valor AUC (área sob a curva) é calculado. O valor AUC foi usado para avaliar a autenticidade do modelo IEN. Quadro de pontuação: 0,5-1. Um valor maior indica que o modelo está mais próximo da situação real.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 1 ano
O MEEM foi utilizado para avaliar o grau de estado intelectual e comprometimento cognitivo. Quadro de pontuação: 0 ~ 30. Quanto menor a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li YouMing, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT20220213B-R1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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