Registr včasné detekce rakoviny slinivky břišní
9. října 2024 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Identifikujte jedince, kteří jsou ve středním a vysokém riziku nebo jsou predisponováni k rozvoji rakoviny slinivky břišní s rodinnou anamnézou, ve které budou data shromážděná z této studie použita k identifikaci klinických faktorů spojených s včasnou detekcí rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina slinivky je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen ve Spojených státech.
V roce 2015 bylo 49 000 nových diagnóz a 41 000 úmrtí.
Nedávná analýza rodokmenů v National Familial Pancreatic Tumor Registry zjistila, že jedinci s rodinnou anamnézou rakoviny slinivky u prvostupňových příbuzných jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku rakoviny slinivky.
Existuje více než tucet zděděných zárodečných mutací, které zvyšují riziko rakoviny slinivky u těchto členů rodiny.
Ve snaze snížit počet jedinců, u kterých se rozvine pokročilá rakovina slinivky břišní, je vytvořen program včasné detekce, který odhalí nádory v dostatečně časném stádiu, aby léčba byla pravděpodobně úspěšná.
Existuje mnoho možností léčby, jako je sledování, radiační terapie, systémová terapie a chirurgie.
Určení, která možnost léčby bude implementována, závisí na stadiu a stupni nádoru/rakoviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
326
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
2. Splňte jedno z následujících kritérií:
- Všichni postižení ze stejné strany rodiny (mateřská/otcovská), pokud není uvedeno jinak FDR = příbuzný prvního stupně (rodič, sourozenec, dítě)
- SDR = příbuzný druhého stupně (např. teta, strýc, prarodič, nevlastní sourozenec, neteř a synovec)
TDR = příbuzný třetího stupně (např. bratranec, nevlastní teta nebo nevlastní strýc)
1 FDR s rakovinou slinivky < věk 55 let
-≥2 FDR, SDR nebo TDR s rakovinou pankreatu v jakémkoli věku
- Genetický syndrom s rakovinou slinivky břišní
- FDR nebo SDR s rakovinou slinivky v jakémkoli věku a aškenázském původu
FDR nebo SDR s rakovinou slinivky v jakémkoli věku a:
- 1 příbuzný s rakovinou vaječníků v jakémkoli věku popř
- 1 příbuzný s rakovinou prsu ≤50 nebo
- 2 příbuzní s rakovinou prsu, slinivky nebo prostaty (Gleasonovo skóre ≥7) v jakémkoli věku
- Rodinná anamnéza melanomu OR
- Dříve podstoupil genetické testování a bylo zjištěno, že má patogenní genovou variantu.
- FDR s variantou patogenního genu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé subjekty musí být ve věku ≥ 18 let
Splňte jedno z následujících kritérií:
- Všichni postižení ze stejné strany rodiny (mateřská/otcovská), pokud není uvedeno jinak FDR = příbuzný prvního stupně (rodič, sourozenec, dítě)
- SDR = příbuzný druhého stupně (např. teta, strýc, prarodič, nevlastní sourozenec, neteř a synovec)
TDR = příbuzný třetího stupně (např. bratranec, nevlastní teta nebo nevlastní strýc)
1 FDR s rakovinou slinivky < věk 55 let
-≥2 FDR, SDR nebo TDR s rakovinou pankreatu v jakémkoli věku
- Genetický syndrom s rakovinou slinivky břišní
- FDR nebo SDR s rakovinou slinivky v jakémkoli věku a aškenázském původu
FDR nebo SDR s rakovinou slinivky v jakémkoli věku a:
- 1 příbuzný s rakovinou vaječníků v jakémkoli věku popř
- 1 příbuzný s rakovinou prsu ≤50 nebo
- 2 příbuzní s rakovinou prsu, slinivky nebo prostaty (Gleasonovo skóre ≥7) v jakémkoli věku
- Rodinná anamnéza melanomu OR
- Dříve podstoupil genetické testování a bylo zjištěno, že má patogenní genovou variantu.
- FDR s variantou patogenního genu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny pankreatu včetně radiační terapie, systémové terapie a/nebo chirurgického zákroku.
- Současná léčba rakoviny slinivky včetně radiační terapie, systémové terapie a/nebo chirurgického zákroku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení zobrazení pro časnou detekci karcinomu pankreatu ve vysoce rizikové skupině, jak je definováno zařazovacími kritérii, aby se určila jejich úroveň rizika a podle toho se provedl dohled.
Časové okno: Osm let
|
Zobrazení zahrnuje CT/MRI břicha s kontrastem a bez kontrastu pomocí pankreatického protokolu, screening solidních pankreatických lézí, atypických cyst a IPMN, dilataci pankreatického vývodu, pancreas divisum.
|
Osm let
|
|
Vyhodnocení krevních vzorků pro včasnou detekci rakoviny slinivky břišní ve vysoce rizikové skupině, jak je definováno zařazovacími kritérii, aby se určila jejich úroveň rizika a provedl se odpovídající dozor.
Časové okno: Osm let
|
Osm let
|
|
|
Vyhodnocení endoskopického ultrazvuku pro včasnou detekci rakoviny pankreatu ve vysoce rizikové skupině, jak je definováno zařazovacími kritérii, aby se určila úroveň jejich rizika a podle toho se provedl dohled
Časové okno: Osm let
|
Osm let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Dalili-Shoaie, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113-16-CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .