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Registro de Detecção Precoce de Câncer de Pâncreas

26 de setembro de 2022 atualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Identificar indivíduos com risco moderado e alto ou predispostos a desenvolver câncer de pâncreas com história familiar na qual os dados coletados neste estudo serão usados ​​para identificar fatores clínicos associados à detecção precoce de câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte por câncer em homens e mulheres nos Estados Unidos. Em 2015, foram 49.000 novos diagnósticos com 41.000 óbitos . Uma análise recente dos pedigrees no National Familial Pancreatic Tumor Registry descobriu que indivíduos com histórico familiar de câncer pancreático em parentes de primeiro grau têm um risco aumentado de desenvolver câncer pancreático. Há mais de uma dúzia de mutações germinativas hereditárias que aumentam o risco de câncer pancreático nesses membros da família. Em uma tentativa de diminuir o número de indivíduos que desenvolvem câncer pancreático avançado, um programa de detecção precoce é criado para detectar tumores em um estágio inicial o suficiente para que o tratamento seja bem-sucedido. Existem inúmeras opções de tratamento, como vigilância, radioterapia, terapia sistêmica e cirurgia. A determinação de qual opção de tratamento será implementada é baseada no estágio e grau do tumor/câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

2. Atende a um dos seguintes critérios:

  • Todos os afetados do mesmo lado da família (maternal/paternal), a menos que especificado de outra forma FDR = parente de primeiro grau (pais, irmãos, filhos)
  • SDR = parente de segundo grau (por exemplo, tia, tio, avô, meio-irmão, sobrinha e sobrinho)

  • TDR = parente de terceiro grau (por exemplo, primo, meia tia ou meio tio)

    • 1 FDR com câncer pancreático < 55 anos

      -≥2 FDR, SDR ou TDR com câncer pancreático em qualquer idade

    • Síndrome genética com câncer de pâncreas
    • FDR ou SDR com câncer de pâncreas em qualquer idade e ascendência Ashkenazi

    • FDR ou SDR com câncer de pâncreas em qualquer idade e:

      • 1 parente com câncer de ovário em qualquer idade ou
      • 1 parente com câncer de mama ≤50 ou
      • 2 parentes com câncer de mama, pâncreas ou próstata (escore de Gleason ≥7) em qualquer idade
    • História familiar de melanoma OU
    • Teve anteriormente testes genéticos e foi determinado que tem uma variante do gene patogênico.
    • FDR com uma variante do gene patogênico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos elegíveis devem ter ≥ 18 anos de idade

  2. Atende a um dos seguintes critérios:

    • Todos os afetados do mesmo lado da família (maternal/paternal), a menos que especificado de outra forma FDR = parente de primeiro grau (pais, irmãos, filhos)
    • SDR = parente de segundo grau (por exemplo, tia, tio, avô, meio-irmão, sobrinha e sobrinho)

    • TDR = parente de terceiro grau (por exemplo, primo, meia tia ou meio tio)

      • 1 FDR com câncer pancreático < 55 anos

        -≥2 FDR, SDR ou TDR com câncer pancreático em qualquer idade

      • Síndrome genética com câncer de pâncreas
      • FDR ou SDR com câncer de pâncreas em qualquer idade e ascendência Ashkenazi

      • FDR ou SDR com câncer de pâncreas em qualquer idade e:

        • 1 parente com câncer de ovário em qualquer idade ou
        • 1 parente com câncer de mama ≤50 ou
        • 2 parentes com câncer de mama, pâncreas ou próstata (escore de Gleason ≥7) em qualquer idade
      • História familiar de melanoma OU
      • Teve anteriormente testes genéticos e foi determinado que tem uma variante do gene patogênico.
      • FDR com uma variante do gene patogênico

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio de câncer de pâncreas, incluindo radioterapia, terapia sistêmica e/ou cirurgia.
  2. Tratamento atual do câncer de pâncreas, incluindo radioterapia, terapia sistêmica e/ou cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de imagem para detecção precoce de câncer de pâncreas no grupo de alto risco, conforme definido pelos critérios de inclusão para determinar seu nível de risco e realizar a vigilância de acordo.
Prazo: Oito anos
Os exames de imagem incluem TC/RM do abdome com e sem contraste usando o protocolo pancreático, triagem de lesões pancreáticas sólidas, cistos atípicos e IPMN, dilatação do ducto pancreático, pâncreas divisum.
Oito anos
Avaliação de amostras de sangue para detecção precoce de câncer de pâncreas no grupo de alto risco, conforme definido pelos critérios de inclusão, para determinar seu nível de risco e realizar a vigilância de acordo.
Prazo: Oito anos
Oito anos
Avaliação da ultrassonografia endoscópica para detecção precoce de câncer de pâncreas no grupo de alto risco, conforme definido pelos critérios de inclusão, para determinar seu nível de risco e realizar a vigilância de acordo
Prazo: Oito anos
Oito anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Dalili-Shoaie, MD, HOAG Memorial Hospital Presbyterian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113-16-CA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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