Реестр раннего выявления рака поджелудочной железы
26 сентября 2022 г. обновлено: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Определите лиц с умеренным и высоким риском или предрасположенностью к развитию рака поджелудочной железы с семейным анамнезом, в которых данные, собранные в этом исследовании, будут использоваться для выявления клинических факторов, связанных с ранним выявлением рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака как у мужчин, так и у женщин в Соединенных Штатах.
В 2015 году было зарегистрировано 49 000 новых диагнозов и 41 000 случаев смерти.
Недавний анализ родословных в Национальном реестре семейных опухолей поджелудочной железы показал, что люди с семейным анамнезом рака поджелудочной железы у ближайших родственников подвергаются повышенному риску развития рака поджелудочной железы сами.
Существует более дюжины наследственных мутаций зародышевой линии, которые увеличивают риск рака поджелудочной железы у этих членов семьи.
В попытке снизить количество людей, у которых развивается рак поджелудочной железы на поздних стадиях, создается программа раннего выявления, чтобы обнаруживать опухоли на достаточно ранней стадии, чтобы лечение, вероятно, было успешным.
Существуют многочисленные варианты лечения, такие как наблюдение, лучевая терапия, системная терапия и хирургия.
Выбор варианта лечения зависит от стадии и степени опухоли/рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
2. Соответствует одному из следующих критериев:
- Все пострадавшие относятся к одной стороне семьи (по материнской/отцовской линии), если не указано иное. FDR = родственник первой степени родства (родитель, брат, сестра, ребенок)
- SDR = родственник второй степени родства (например, тетя, дядя, дедушка и бабушка, сводные братья и сестры, племянница и племянник)
TDR = родственник третьей степени (например, двоюродный брат, сводная тетя или сводная дядя)
1 FDR с раком поджелудочной железы < 55 лет
-≥2 FDR, SDR или TDR с раком поджелудочной железы в любом возрасте
- Генетический синдром при раке поджелудочной железы
- FDR или SDR с раком поджелудочной железы в любом возрасте и ашкеназского происхождения
FDR или SDR при раке поджелудочной железы в любом возрасте и:
- 1 родственник с раком яичников в любом возрасте или
- 1 родственник с раком молочной железы ≤50 или
- 2 родственника с раком молочной железы, поджелудочной железы или простаты (оценка по шкале Глисона ≥7) в любом возрасте
- Семейный анамнез меланомы ИЛИ
- Ранее проходил генетическое тестирование, и было установлено наличие патогенного варианта гена.
- FDR с патогенным вариантом гена
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые субъекты должны быть ≥ 18 лет.
Соответствовать одному из следующих критериев:
- Все пострадавшие относятся к одной стороне семьи (по материнской/отцовской линии), если не указано иное. FDR = родственник первой степени родства (родитель, брат, сестра, ребенок)
- SDR = родственник второй степени родства (например, тетя, дядя, дедушка и бабушка, сводные братья и сестры, племянница и племянник)
TDR = родственник третьей степени (например, двоюродный брат, сводная тетя или сводная дядя)
1 FDR с раком поджелудочной железы < 55 лет
-≥2 FDR, SDR или TDR с раком поджелудочной железы в любом возрасте
- Генетический синдром при раке поджелудочной железы
- FDR или SDR с раком поджелудочной железы в любом возрасте и ашкеназского происхождения
FDR или SDR при раке поджелудочной железы в любом возрасте и:
- 1 родственник с раком яичников в любом возрасте или
- 1 родственник с раком молочной железы ≤50 или
- 2 родственника с раком молочной железы, поджелудочной железы или простаты (оценка по шкале Глисона ≥7) в любом возрасте
- Семейный анамнез меланомы ИЛИ
- Ранее проходил генетическое тестирование, и было установлено наличие патогенного варианта гена.
- FDR с патогенным вариантом гена
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака поджелудочной железы, включая лучевую терапию, системную терапию и/или хирургическое вмешательство.
- Современное лечение рака поджелудочной железы, включая лучевую терапию, системную терапию и/или хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуализации для раннего выявления рака поджелудочной железы в группе высокого риска в соответствии с критериями включения для определения их уровня риска и соответствующего наблюдения.
Временное ограничение: Восемь лет
|
Визуализация включает КТ/МРТ брюшной полости с контрастированием и без него с использованием протокола поджелудочной железы, скрининг солидных поражений поджелудочной железы, атипичных кист и ВПМН, дилатации протоков поджелудочной железы, деления поджелудочной железы.
|
Восемь лет
|
|
Оценка образцов крови для раннего выявления рака поджелудочной железы в группе высокого риска в соответствии с критериями включения для определения их уровня риска и соответствующего наблюдения.
Временное ограничение: Восемь лет
|
Восемь лет
|
|
|
Оценка эндоскопического ультразвука для раннего выявления рака поджелудочной железы в группе высокого риска, как определено критериями включения, для определения их уровня риска и проведения соответствующего наблюдения
Временное ограничение: Восемь лет
|
Восемь лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valentina Dalili-Shoaie, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113-16-CA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .