- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05520112
Léčba opakované ztráty těhotenství pomocí mezenchymálních kmenových buněk
26. srpna 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba opakovaných těhotenských ztrát pomocí mezenchymálních kmenových buněk schopných diferenciace v endometriálně-decidivním směru
Léčba rekurentních těhotenských ztrát pomocí mezenchymálních kmenových buněk schopných diferenciace v endometriálně-decidivním směru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Léčba rekurentní gravidity (charakterizované přítomností tenkého endometria) ztráty pomocí mezenchymálních kmenových buněk schopných diferenciace v endometriálně-decidivním směru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonní číslo: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky v reprodukčním věku 18-49 let;
- opakovaná ztráta těhotenství bez současného těhotenství s tenkým endometriem;
- neúspěšné cykly IVF kvůli tenkému endometriu;
- tloušťka endometria je ≤ 6 mm v první a druhé fázi menstruačního cyklu;
- děložní neplodnost spojená s hypoplazií endometria;
- nepřítomnost genetických onemocnění, které brání těhotenství;
- absence užívání hormonálních léků po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- pacientky s vrozenými vývojovými vadami pohlavních orgánů: ageneze a aplazie dělohy, dvourohá děloha, jednorohá děloha, vrozená píštěl mezi dělohou a trávicím a močovým traktem, jiné vrozené anomálie těla a děložního čípku. vrozená anomálie těla a děložního čípku, blíže neurčená, jiné specifikované vývojové anomálie;
- akutní zánětlivé procesy v děloze;
- akutní nebo chronická infekční a neinfekční onemocnění v akutním stadiu, včetně HIV, hepatitidy B a C, syfilis, tuberkulózy, chlamydií, myko-, ureaplasmózy, herpesu, toxoplazmózy, zarděnek, cytomegaloviru, kapavky, trichomoniázy atd.;
- autoimunitní onemocnění;
- pacienti s maligním nádorem včetně anamnézy;
- pacientky s benigními nádory dělohy a přívěsků;
- potrat, který není spojen s tenkým endometriem, včetně imunologického původu;
- hyper- nebo hypogonadotropní insuficience ovariální funkce, hyperandrogenémie jakéhokoli původu;
- alergické reakce v akutním stadiu, zjištěná přecitlivělost na kteroukoli složku biomedicínského buněčného produktu;
- trvalá terapie cytostatiky, hormony;
- duševní poruchy a poruchy chování, které pacientům znemožňují účast ve studii, drogová a/nebo alkoholová závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s recidivující ztrátou těhotenství, které dostávají standardní léčbu a autologní MSC
Experimentální: Pacientky s recidivující ztrátou těhotenství, které dostávaly standardní léčbu a autologní MSC
|
Mezenchymální kmenové buňky schopné diferenciace v endometriálně-decidivním směru
Standardní léčba recidivující ztráty těhotenství podle klinických protokolů
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba podle klinických protokolů
Standardní léčba recidivující ztráty těhotenství podle klinických protokolů
|
Standardní léčba recidivující ztráty těhotenství podle klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 rok
|
|
Procento pacientek s úspěšným těhotenstvím
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientek s úspěšným otěhotněním do 1 roku po léčbě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_MSC(Endometrial)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .