Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba opakované ztráty těhotenství pomocí mezenchymálních kmenových buněk

Léčba opakovaných těhotenských ztrát pomocí mezenchymálních kmenových buněk schopných diferenciace v endometriálně-decidivním směru

Léčba rekurentních těhotenských ztrát pomocí mezenchymálních kmenových buněk schopných diferenciace v endometriálně-decidivním směru.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba rekurentní gravidity (charakterizované přítomností tenkého endometria) ztráty pomocí mezenchymálních kmenových buněk schopných diferenciace v endometriálně-decidivním směru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Minsk, Bělorusko, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky v reprodukčním věku 18-49 let;
  • opakovaná ztráta těhotenství bez současného těhotenství s tenkým endometriem;
  • neúspěšné cykly IVF kvůli tenkému endometriu;
  • tloušťka endometria je ≤ 6 mm v první a druhé fázi menstruačního cyklu;
  • děložní neplodnost spojená s hypoplazií endometria;
  • nepřítomnost genetických onemocnění, které brání těhotenství;
  • absence užívání hormonálních léků po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s vrozenými vývojovými vadami pohlavních orgánů: ageneze a aplazie dělohy, dvourohá děloha, jednorohá děloha, vrozená píštěl mezi dělohou a trávicím a močovým traktem, jiné vrozené anomálie těla a děložního čípku. vrozená anomálie těla a děložního čípku, blíže neurčená, jiné specifikované vývojové anomálie;
  • akutní zánětlivé procesy v děloze;
  • akutní nebo chronická infekční a neinfekční onemocnění v akutním stadiu, včetně HIV, hepatitidy B a C, syfilis, tuberkulózy, chlamydií, myko-, ureaplasmózy, herpesu, toxoplazmózy, zarděnek, cytomegaloviru, kapavky, trichomoniázy atd.;
  • autoimunitní onemocnění;
  • pacienti s maligním nádorem včetně anamnézy;
  • pacientky s benigními nádory dělohy a přívěsků;
  • potrat, který není spojen s tenkým endometriem, včetně imunologického původu;
  • hyper- nebo hypogonadotropní insuficience ovariální funkce, hyperandrogenémie jakéhokoli původu;
  • alergické reakce v akutním stadiu, zjištěná přecitlivělost na kteroukoli složku biomedicínského buněčného produktu;
  • trvalá terapie cytostatiky, hormony;
  • duševní poruchy a poruchy chování, které pacientům znemožňují účast ve studii, drogová a/nebo alkoholová závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s recidivující ztrátou těhotenství, které dostávají standardní léčbu a autologní MSC
Experimentální: Pacientky s recidivující ztrátou těhotenství, které dostávaly standardní léčbu a autologní MSC
Mezenchymální kmenové buňky schopné diferenciace v endometriálně-decidivním směru
Standardní léčba recidivující ztráty těhotenství podle klinických protokolů
Aktivní komparátor: Standardní léčba podle klinických protokolů
Standardní léčba recidivující ztráty těhotenství podle klinických protokolů
Standardní léčba recidivující ztráty těhotenství podle klinických protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
1 měsíc
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 rok
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
1 rok
Procento pacientek s úspěšným těhotenstvím
Časové okno: 1 rok
Procento pacientek s úspěšným otěhotněním do 1 roku po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IBCE_MSC(Endometrial)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit