Behandeling van herhaald zwangerschapsverlies met behulp van mesenchymale stamcellen
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandeling van herhaald zwangerschapsverlies met behulp van mesenchymale stamcellen die in staat zijn tot differentiatie in de endometrium-deciduale richting
Behandeling van recidiverend zwangerschapsverlies met behulp van mesenchymale stamcellen die in staat zijn tot differentiatie in de endometrium-deciduale richting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van herhaalde zwangerschap (gekenmerkt door de aanwezigheid van dun endometrium) verlies met behulp van mesenchymale stamcellen die in staat zijn tot differentiatie in de endometrium-deciduale richting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna G Poleshko, Dr
- Telefoonnummer: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd 18-49 jaar;
- herhaald zwangerschapsverlies zonder huidige zwangerschap met dun endometrium;
- mislukte IVF-cycli vanwege dun endometrium;
- dikte van het endometrium is ≤6 mm in de eerste en tweede fase van de menstruele cyclus;
- onvruchtbaarheid van de baarmoeder geassocieerd met endometriumhypoplasie;
- de afwezigheid van genetische ziekten die zwangerschap voorkomen;
- afwezigheid van het nemen van hormonale geneesmiddelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met aangeboren misvormingen van de geslachtsorganen: agenesie en aplasie van de baarmoeder, bicornuate baarmoeder, eenhoornige baarmoeder, congenitale fistel tussen de baarmoeder en de spijsverterings- en urinewegen, andere aangeboren anomalieën van het lichaam en de baarmoederhals. aangeboren afwijking van het lichaam en de baarmoederhals, niet gespecificeerd, andere gespecificeerde ontwikkelingsafwijkingen;
- acute ontstekingsprocessen in de baarmoeder;
- acute of chronische infectieuze en niet-infectieuze ziekten in het acute stadium, waaronder HIV, hepatitis B en C, syfilis, tuberculose, chlamydia, myco-, ureaplasmose, herpes, toxoplasmose, rubella, cytomegalovirus, gonorroe, trichomoniasis, enz.;
- auto-immuunziekten;
- patiënten met een kwaadaardige tumor inclusief een voorgeschiedenis;
- patiënten met goedaardige tumoren van de baarmoeder en aanhangsels;
- miskraam niet geassocieerd met een dun endometrium, inclusief immunologische oorsprong;
- hyper- of hypogonadotrope insufficiëntie van de ovariële functie, hyperandrogenemie van welke oorsprong dan ook;
- allergische reacties in de acute fase, vastgestelde overgevoeligheid voor een bestanddeel van het biomedische celproduct;
- permanente therapie met cytostatica, hormonen;
- psychische en gedragsstoornissen die het voor patiënten onmogelijk maken om aan het onderzoek deel te nemen, drugs- en/of alcoholverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met herhaald zwangerschapsverlies die standaardbehandeling en autologe MSC krijgen
Experimenteel: patiënten met terugkerend zwangerschapsverlies die standaardbehandeling en autologe MSC krijgen
|
Mesenchymale stamcellen die in staat zijn tot differentiatie in de endometrium-deciduale richting
Standaardbehandeling van herhaald zwangerschapsverlies volgens de klinische protocollen
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
Standaardbehandeling van herhaald zwangerschapsverlies volgens de klinische protocollen
|
Standaardbehandeling van herhaald zwangerschapsverlies volgens de klinische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten met een succesvolle zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met succesvolle zwangerschap binnen 1 jaar na behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_MSC(Endometrial)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .