- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520112
Лечение привычного невынашивания беременности с использованием мезенхимальных стволовых клеток
26 августа 2022 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Лечение привычного невынашивания беременности с использованием мезенхимальных стволовых клеток, способных к дифференцировке в эндометриально-децидуальном направлении
Лечение привычного невынашивания беременности с использованием мезенхимальных стволовых клеток, способных к дифференцировке в эндометриально-децидуальном направлении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Лечение рецидивов беременности (характеризующихся наличием тонкого эндометрия) с потерей мезенхимальных стволовых клеток, способных к дифференцировке в эндометриально-децидуальном направлении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna G Poleshko, Dr
- Номер телефона: +375295105774
- Электронная почта: renovacio888@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки репродуктивного возраста 18-49 лет;
- привычное невынашивание беременности без текущей беременности с тонким эндометрием;
- неудачные циклы ЭКО из-за тонкого эндометрия;
- толщина эндометрия ≤6 мм в первую и вторую фазы менструального цикла;
- маточное бесплодие, связанное с гипоплазией эндометрия;
- отсутствие генетических заболеваний, препятствующих беременности;
- отсутствие приема гормональных препаратов за 3 мес до включения в исследование.
Критерий исключения:
- пациентки с врожденными пороками развития половых органов: агенезия и аплазия матки, двурогая матка, однорогая матка, врожденный свищ между маткой и пищеварительным и мочевыводящим трактами, другие врожденные аномалии тела и шейки матки. врожденная аномалия тела и шейки матки неуточненная, другие уточненные пороки развития;
- острые воспалительные процессы в матке;
- острые или хронические инфекционные и неинфекционные заболевания в стадии обострения, в том числе ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис, туберкулез, хламидиоз, мико-, уреаплазмоз, герпес, токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирус, гонорея, трихомониаз и др.;
- аутоиммунные заболевания;
- больные со злокачественной опухолью, в том числе в анамнезе;
- пациентки с доброкачественными опухолями матки и придатков;
- невынашивание беременности, не связанное с тонким эндометрием, в том числе иммунологического происхождения;
- гипер- или гипогонадотропная недостаточность функции яичников, гиперандрогенемия любого генеза;
- аллергические реакции в стадии обострения, установленная повышенная чувствительность к любому компоненту биомедицинского клеточного продукта;
- постоянная терапия цитостатиками, гормонами;
- психические и поведенческие расстройства, делающие невозможным участие пациентов в исследовании, наркотическая и/или алкогольная зависимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентки с привычным невынашиванием беременности, получающие стандартное лечение и аутологичные МСК
Экспериментальное исследование: пациентки с привычным невынашиванием беременности, получающие стандартное лечение и аутологичные МСК.
|
Мезенхимальные стволовые клетки, способные к дифференцировке в эндометриально-децидуальном направлении
Стандартное лечение привычного невынашивания беременности согласно клиническим протоколам
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение согласно клиническим протоколам
Стандартное лечение привычного невынашивания беременности согласно клиническим протоколам
|
Стандартное лечение привычного невынашивания беременности согласно клиническим протоколам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 месяц
|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 год
|
|
Процент пациенток с благополучной беременностью
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациенток с благополучной беременностью в течение 1 года после лечения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_MSC(Endometrial)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .