Behandlung von wiederkehrenden Fehlgeburten mit mesenchymalen Stammzellen
26. August 2022 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandlung von wiederholtem Schwangerschaftsverlust mit mesenchymalen Stammzellen, die zur Differenzierung in Endometrium-Dezidual-Richtung fähig sind
Behandlung von rezidivierendem Schwangerschaftsverlust mit mesenchymalen Stammzellen, die zur Differenzierung in Endometrium-Dezidual-Richtung fähig sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Behandlung von rezidivierendem Schwangerschaftsverlust (gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines dünnen Endometriums) unter Verwendung von mesenchymalen Stammzellen, die zur Differenzierung in Endometrium-Dezidual-Richtung fähig sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonnummer: +375295105774
- E-Mail: renovacio888@yandex.ru
Studienorte
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-
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Minsk, Weißrussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten im gebärfähigen Alter 18-49 Jahre;
- wiederholter Schwangerschaftsverlust ohne aktuelle Schwangerschaft mit dünnem Endometrium;
- erfolglose IVF-Zyklen aufgrund dünnen Endometriums;
- die Dicke des Endometriums beträgt in der ersten und zweiten Phase des Menstruationszyklus ≤6 mm;
- Uterusunfruchtbarkeit verbunden mit Endometriumhypoplasie;
- das Fehlen genetischer Krankheiten, die eine Schwangerschaft verhindern;
- Keine Einnahme von Hormonarzneimitteln für 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Fehlbildungen der Geschlechtsorgane: Agenesie und Aplasie der Gebärmutter, Uterus bicornis, Uterus unicornis, angeborene Fistel zwischen der Gebärmutter und dem Verdauungs- und Harntrakt, andere angeborene Anomalien des Körpers und des Gebärmutterhalses. angeborene Anomalie des Körpers und des Gebärmutterhalses, nicht näher bezeichnet, andere näher bezeichnete Entwicklungsanomalien;
- akute entzündliche Prozesse in der Gebärmutter;
- akute oder chronische infektiöse und nicht infektiöse Erkrankungen im akuten Stadium, einschließlich HIV, Hepatitis B und C, Syphilis, Tuberkulose, Chlamydien, Myko-, Ureaplasmose, Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Zytomegalievirus, Gonorrhoe, Trichomoniasis usw.;
- Autoimmunerkrankungen;
- Patienten mit bösartigem Tumor einschließlich Anamnese;
- Patienten mit gutartigen Tumoren der Gebärmutter und Anhängsel;
- Fehlgeburt, die nicht mit einem dünnen Endometrium verbunden ist, einschließlich immunologischen Ursprungs;
- hyper- oder hypogonadotrope Insuffizienz der Eierstockfunktion, Hyperandrogenämie jeglichen Ursprungs;
- allergische Reaktionen im akuten Stadium, nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des biomedizinischen Zellprodukts;
- Dauertherapie mit Zytostatika, Hormonen;
- Psychische und Verhaltensstörungen, die es den Patienten unmöglich machen, an der Studie teilzunehmen, Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust, die eine Standardbehandlung und autologe MSC erhalten
Experimentell: Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust, die eine Standardbehandlung und autologe MSC erhielten
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Mesenchymale Stammzellen, die zur Differenzierung in endometrial-dezidualer Richtung befähigt sind
Standardbehandlung des wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts gemäß den klinischen Protokollen
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung des wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts gemäß den klinischen Protokollen
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Standardbehandlung des wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts gemäß den klinischen Protokollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
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Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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1 Monat
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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1 Jahr
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Prozent der Patientinnen mit erfolgreicher Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Patientinnen mit erfolgreicher Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBCE_MSC(Endometrial)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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