- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05520112
Behandling af tilbagevendende graviditetstab ved hjælp af mesenkymale stamceller
26. august 2022 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling af tilbagevendende graviditetstab ved hjælp af mesenkymale stamceller, der er i stand til at differentiere i endometrie-decidual retning
Behandling af tilbagevendende graviditetstab ved hjælp af mesenkymale stamceller, der er i stand til at differentiere i endometrie-decidual retning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling af tilbagevendende graviditet (karakteriseret ved tilstedeværelsen af tyndt endometrium) tab ved hjælp af mesenkymale stamceller, der er i stand til at differentiere i endometrie-decidual retning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonnummer: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter i den fødedygtige alder 18-49 år;
- tilbagevendende graviditetstab uden nuværende graviditet med tyndt endometrium;
- mislykkede IVF-cyklusser på grund af tyndt endometrium;
- endometrietykkelse er ≤6 mm i den første og anden fase af menstruationscyklussen;
- uterin infertilitet forbundet med endometriehypoplasi;
- fraværet af genetiske sygdomme, der forhindrer graviditet;
- fravær af at tage hormonelle lægemidler i 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med medfødte misdannelser af kønsorganerne: agenesis og aplasi af livmoderen, bicornuate uterus, unicornuate uterus, medfødt fistel mellem livmoderen og fordøjelses- og urinvejene, andre medfødte anomalier i kroppen og livmoderhalsen. medfødt anomali af kroppen og livmoderhalsen, uspecificeret, andre specificerede udviklingsmæssige anomalier;
- akutte inflammatoriske processer i livmoderen;
- akutte eller kroniske infektions- og ikke-infektionssygdomme i det akutte stadium, herunder HIV, hepatitis B og C, syfilis, tuberkulose, klamydia, myco-, ureaplasmose, herpes, toxoplasmose, røde hunde, cytomegalovirus, gonoré, trichomoniasis, etc.;
- autoimmune sygdomme;
- patienter med ondartet tumor inklusive en historie;
- patienter med godartede tumorer i livmoderen og vedhæng;
- abort, der ikke er forbundet med et tyndt endometrium, inklusive immunologisk oprindelse;
- hyper- eller hypogonadotropisk insufficiens af ovariefunktion, hyperandrogenæmi af enhver oprindelse;
- allergiske reaktioner i det akutte stadium, etableret overfølsomhed over for enhver komponent i det biomedicinske celleprodukt;
- permanent terapi med cytostatika, hormoner;
- psykiske og adfærdsmæssige lidelser, der gør det umuligt for patienter at deltage i undersøgelsen, stof- og/eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende graviditetstab, der modtager standardbehandling og autolog MSC
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende graviditetstab, der modtager standardbehandling og autolog MSC
|
Biologisk: Mesenkymale stamceller, der er i stand til differentiering i endometrial-decidual retning
Mesenkymale stamceller, der er i stand til differentiering i endometrial-decidual retning
Standardbehandling af recidiverende graviditetstab i henhold til de kliniske protokoller
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling af recidiverende graviditetstab i henhold til de kliniske protokoller
|
Standardbehandling af recidiverende graviditetstab i henhold til de kliniske protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
|
Procentdel af patienter med vellykket graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Procent af patienter med vellykket graviditet inden for 1 år efter behandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBCE_MSC(Endometrial)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .