Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tilbagevendende graviditetstab ved hjælp af mesenkymale stamceller

Behandling af tilbagevendende graviditetstab ved hjælp af mesenkymale stamceller, der er i stand til at differentiere i endometrie-decidual retning

Behandling af tilbagevendende graviditetstab ved hjælp af mesenkymale stamceller, der er i stand til at differentiere i endometrie-decidual retning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af tilbagevendende graviditet (karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​tyndt endometrium) tab ved hjælp af mesenkymale stamceller, der er i stand til at differentiere i endometrie-decidual retning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Minsk, Hviderusland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder 18-49 år;
  • tilbagevendende graviditetstab uden nuværende graviditet med tyndt endometrium;
  • mislykkede IVF-cyklusser på grund af tyndt endometrium;
  • endometrietykkelse er ≤6 mm i den første og anden fase af menstruationscyklussen;
  • uterin infertilitet forbundet med endometriehypoplasi;
  • fraværet af genetiske sygdomme, der forhindrer graviditet;
  • fravær af at tage hormonelle lægemidler i 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med medfødte misdannelser af kønsorganerne: agenesis og aplasi af livmoderen, bicornuate uterus, unicornuate uterus, medfødt fistel mellem livmoderen og fordøjelses- og urinvejene, andre medfødte anomalier i kroppen og livmoderhalsen. medfødt anomali af kroppen og livmoderhalsen, uspecificeret, andre specificerede udviklingsmæssige anomalier;
  • akutte inflammatoriske processer i livmoderen;
  • akutte eller kroniske infektions- og ikke-infektionssygdomme i det akutte stadium, herunder HIV, hepatitis B og C, syfilis, tuberkulose, klamydia, myco-, ureaplasmose, herpes, toxoplasmose, røde hunde, cytomegalovirus, gonoré, trichomoniasis, etc.;
  • autoimmune sygdomme;
  • patienter med ondartet tumor inklusive en historie;
  • patienter med godartede tumorer i livmoderen og vedhæng;
  • abort, der ikke er forbundet med et tyndt endometrium, inklusive immunologisk oprindelse;
  • hyper- eller hypogonadotropisk insufficiens af ovariefunktion, hyperandrogenæmi af enhver oprindelse;
  • allergiske reaktioner i det akutte stadium, etableret overfølsomhed over for enhver komponent i det biomedicinske celleprodukt;
  • permanent terapi med cytostatika, hormoner;
  • psykiske og adfærdsmæssige lidelser, der gør det umuligt for patienter at deltage i undersøgelsen, stof- og/eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende graviditetstab, der modtager standardbehandling og autolog MSC
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende graviditetstab, der modtager standardbehandling og autolog MSC
Mesenkymale stamceller, der er i stand til differentiering i endometrial-decidual retning
Standardbehandling af recidiverende graviditetstab i henhold til de kliniske protokoller
Aktiv komparator: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling af recidiverende graviditetstab i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling af recidiverende graviditetstab i henhold til de kliniske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
1 måned
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
1 år
Procentdel af patienter med vellykket graviditet
Tidsramme: 1 år
Procent af patienter med vellykket graviditet inden for 1 år efter behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner