- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05520112
Tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo utilizando células madre mesenquimales
26 de agosto de 2022 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo utilizando células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrial-decidual
Tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo utilizando células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrial-decidual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo (caracterizado por la presencia de endometrio delgado) utilizando células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrio-decidual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna G Poleshko, Dr
- Número de teléfono: +375295105774
- Correo electrónico: renovacio888@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres en edad reproductiva 18-49 años;
- pérdida recurrente del embarazo sin embarazo actual con endometrio delgado;
- ciclos fallidos de FIV debido a endometrio delgado;
- el grosor endometrial es ≤6 mm en la primera y segunda fase del ciclo menstrual;
- infertilidad uterina asociada con hipoplasia endometrial;
- la ausencia de enfermedades genéticas que impidan el embarazo;
- ausencia de tomar medicamentos hormonales durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con malformaciones congénitas de los órganos genitales: agenesia y aplasia del útero, útero bicorne, útero unicorne, fístula congénita entre el útero y las vías digestivas y urinarias, otras anomalías congénitas del cuerpo y del cuello uterino. anomalía congénita del cuerpo y del cuello uterino, no especificada, otras anomalías del desarrollo especificadas;
- procesos inflamatorios agudos en el útero;
- enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas o crónicas en la etapa aguda, incluyendo VIH, hepatitis B y C, sífilis, tuberculosis, clamidia, mico-, ureaplasmosis, herpes, toxoplasmosis, rubéola, citomegalovirus, gonorrea, tricomoniasis, etc.;
- Enfermedades autoinmunes;
- pacientes con tumor maligno incluyendo antecedentes;
- pacientes con tumores benignos del útero y apéndices;
- aborto espontáneo no asociado con un endometrio delgado, incluido el origen inmunológico;
- insuficiencia hipergonadotrópica o hipogonadotrópica de la función ovárica, hiperandrogenemia de cualquier origen;
- reacciones alérgicas en la etapa aguda, hipersensibilidad establecida a cualquier componente del producto celular biomédico;
- terapia permanente con citostáticos, hormonas;
- trastornos mentales y del comportamiento que imposibiliten la participación de los pacientes en el estudio, adicción a las drogas y/o al alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con pérdida recurrente de embarazo que reciben tratamiento estándar y CMM autólogas
Experimental: pacientes con pérdida recurrente del embarazo que reciben tratamiento estándar y CMM autólogas
|
Biológico: Células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrial-decidual
Células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrial-decidual
Tratamiento estándar de la Pérdida Recurrente del Embarazo según los protocolos clínicos
|
Comparador activo: Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Tratamiento estándar de la Pérdida Recurrente del Embarazo según los protocolos clínicos
|
Tratamiento estándar de la Pérdida Recurrente del Embarazo según los protocolos clínicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
|
1 mes
|
Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
|
1 año
|
Porcentaje de pacientes con embarazo exitoso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes con embarazo exitoso dentro de 1 año después del tratamiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_MSC(Endometrial)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .