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Tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo utilizando células madre mesenquimales

Tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo utilizando células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrial-decidual

Tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo utilizando células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrial-decidual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo (caracterizado por la presencia de endometrio delgado) utilizando células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrio-decidual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Minsk, Bielorrusia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres en edad reproductiva 18-49 años;
  • pérdida recurrente del embarazo sin embarazo actual con endometrio delgado;
  • ciclos fallidos de FIV debido a endometrio delgado;
  • el grosor endometrial es ≤6 mm en la primera y segunda fase del ciclo menstrual;
  • infertilidad uterina asociada con hipoplasia endometrial;
  • la ausencia de enfermedades genéticas que impidan el embarazo;
  • ausencia de tomar medicamentos hormonales durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con malformaciones congénitas de los órganos genitales: agenesia y aplasia del útero, útero bicorne, útero unicorne, fístula congénita entre el útero y las vías digestivas y urinarias, otras anomalías congénitas del cuerpo y del cuello uterino. anomalía congénita del cuerpo y del cuello uterino, no especificada, otras anomalías del desarrollo especificadas;
  • procesos inflamatorios agudos en el útero;
  • enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas o crónicas en la etapa aguda, incluyendo VIH, hepatitis B y C, sífilis, tuberculosis, clamidia, mico-, ureaplasmosis, herpes, toxoplasmosis, rubéola, citomegalovirus, gonorrea, tricomoniasis, etc.;
  • Enfermedades autoinmunes;
  • pacientes con tumor maligno incluyendo antecedentes;
  • pacientes con tumores benignos del útero y apéndices;
  • aborto espontáneo no asociado con un endometrio delgado, incluido el origen inmunológico;
  • insuficiencia hipergonadotrópica o hipogonadotrópica de la función ovárica, hiperandrogenemia de cualquier origen;
  • reacciones alérgicas en la etapa aguda, hipersensibilidad establecida a cualquier componente del producto celular biomédico;
  • terapia permanente con citostáticos, hormonas;
  • trastornos mentales y del comportamiento que imposibiliten la participación de los pacientes en el estudio, adicción a las drogas y/o al alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con pérdida recurrente de embarazo que reciben tratamiento estándar y CMM autólogas
Experimental: pacientes con pérdida recurrente del embarazo que reciben tratamiento estándar y CMM autólogas
Células madre mesenquimales capaces de diferenciarse en la dirección endometrial-decidual
Tratamiento estándar de la Pérdida Recurrente del Embarazo según los protocolos clínicos
Comparador activo: Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Tratamiento estándar de la Pérdida Recurrente del Embarazo según los protocolos clínicos
Tratamiento estándar de la Pérdida Recurrente del Embarazo según los protocolos clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
1 mes
Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
1 año
Porcentaje de pacientes con embarazo exitoso
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con embarazo exitoso dentro de 1 año después del tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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