- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520112
Tratamento da perda gestacional recorrente usando células-tronco mesenquimais
26 de agosto de 2022 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamento da Perda Gravidez Recorrente Utilizando Células-Tronco Mesenquimais Capazes de Diferenciar a Direção Endometrial-decidual
Tratamento da perda gestacional recorrente usando células-tronco mesenquimais capazes de diferenciação no sentido endometrial-decidual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Tratamento da perda gestacional recorrente (caracterizada pela presença de endométrio fino) utilizando células-tronco mesenquimais capazes de diferenciação no sentido endometrial-decidual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna G Poleshko, Dr
- Número de telefone: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva de 18 a 49 anos;
- perda gestacional recorrente sem gravidez atual com endométrio fino;
- ciclos de fertilização in vitro malsucedidos devido ao endométrio fino;
- a espessura endometrial é ≤6 mm na primeira e segunda fases do ciclo menstrual;
- infertilidade uterina associada a hipoplasia endometrial;
- a ausência de doenças genéticas que impeçam a gravidez;
- ausência de uso de medicamentos hormonais por 3 meses antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com malformações congênitas dos órgãos genitais: agenesia e aplasia do útero, útero bicorno, útero unicorno, fístula congênita entre o útero e os tratos digestivo e urinário, outras anomalias congênitas do corpo e colo do útero. anomalia congênita do corpo e colo do útero, não especificada, outras anomalias de desenvolvimento especificadas;
- processos inflamatórios agudos no útero;
- doenças infecciosas e não infecciosas agudas ou crônicas na fase aguda, incluindo HIV, hepatite B e C, sífilis, tuberculose, clamídia, mico-, ureaplasmose, herpes, toxoplasmose, rubéola, citomegalovírus, gonorreia, tricomoníase, etc.;
- doenças autoimunes;
- pacientes com tumor maligno incluindo uma história;
- pacientes com tumores benignos do útero e apêndices;
- aborto espontâneo não associado a endométrio fino, incluindo origem imunológica;
- insuficiência hiper ou hipogonadotrófica da função ovariana, hiperandrogenemia de qualquer origem;
- reações alérgicas na fase aguda, hipersensibilidade estabelecida a qualquer componente do produto celular biomédico;
- terapia permanente com citostáticos, hormônios;
- transtornos mentais e comportamentais que impossibilitem a participação do paciente no estudo, dependência de drogas e/ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com perda gestacional recorrente recebendo tratamento padrão e MSC autólogo
Experimental: pacientes com perda gestacional recorrente recebendo tratamento padrão e MSC autólogo
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Células-tronco mesenquimais capazes de se diferenciar no sentido endometrial-decidual
Tratamento padrão da Perda Gravidez Recorrente de acordo com os protocolos clínicos
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos
Tratamento padrão da Perda Gravidez Recorrente de acordo com os protocolos clínicos
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Tratamento padrão da Perda Gravidez Recorrente de acordo com os protocolos clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 mês
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Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
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1 mês
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Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 ano
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Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
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1 ano
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Porcentagem de pacientes com gravidez bem-sucedida
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes com gravidez bem-sucedida dentro de 1 ano após o tratamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_MSC(Endometrial)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .