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Tratamento da perda gestacional recorrente usando células-tronco mesenquimais

Tratamento da Perda Gravidez Recorrente Utilizando Células-Tronco Mesenquimais Capazes de Diferenciar a Direção Endometrial-decidual

Tratamento da perda gestacional recorrente usando células-tronco mesenquimais capazes de diferenciação no sentido endometrial-decidual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tratamento da perda gestacional recorrente (caracterizada pela presença de endométrio fino) utilizando células-tronco mesenquimais capazes de diferenciação no sentido endometrial-decidual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Minsk, Bielorrússia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva de 18 a 49 anos;
  • perda gestacional recorrente sem gravidez atual com endométrio fino;
  • ciclos de fertilização in vitro malsucedidos devido ao endométrio fino;
  • a espessura endometrial é ≤6 mm na primeira e segunda fases do ciclo menstrual;
  • infertilidade uterina associada a hipoplasia endometrial;
  • a ausência de doenças genéticas que impeçam a gravidez;
  • ausência de uso de medicamentos hormonais por 3 meses antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • pacientes com malformações congênitas dos órgãos genitais: agenesia e aplasia do útero, útero bicorno, útero unicorno, fístula congênita entre o útero e os tratos digestivo e urinário, outras anomalias congênitas do corpo e colo do útero. anomalia congênita do corpo e colo do útero, não especificada, outras anomalias de desenvolvimento especificadas;
  • processos inflamatórios agudos no útero;
  • doenças infecciosas e não infecciosas agudas ou crônicas na fase aguda, incluindo HIV, hepatite B e C, sífilis, tuberculose, clamídia, mico-, ureaplasmose, herpes, toxoplasmose, rubéola, citomegalovírus, gonorreia, tricomoníase, etc.;
  • doenças autoimunes;
  • pacientes com tumor maligno incluindo uma história;
  • pacientes com tumores benignos do útero e apêndices;
  • aborto espontâneo não associado a endométrio fino, incluindo origem imunológica;
  • insuficiência hiper ou hipogonadotrófica da função ovariana, hiperandrogenemia de qualquer origem;
  • reações alérgicas na fase aguda, hipersensibilidade estabelecida a qualquer componente do produto celular biomédico;
  • terapia permanente com citostáticos, hormônios;
  • transtornos mentais e comportamentais que impossibilitem a participação do paciente no estudo, dependência de drogas e/ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com perda gestacional recorrente recebendo tratamento padrão e MSC autólogo
Experimental: pacientes com perda gestacional recorrente recebendo tratamento padrão e MSC autólogo
Células-tronco mesenquimais capazes de se diferenciar no sentido endometrial-decidual
Tratamento padrão da Perda Gravidez Recorrente de acordo com os protocolos clínicos
Comparador Ativo: Tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos
Tratamento padrão da Perda Gravidez Recorrente de acordo com os protocolos clínicos
Tratamento padrão da Perda Gravidez Recorrente de acordo com os protocolos clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 mês
Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
1 mês
Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 ano
Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
1 ano
Porcentagem de pacientes com gravidez bem-sucedida
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes com gravidez bem-sucedida dentro de 1 ano após o tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IBCE_MSC(Endometrial)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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