Leczenie nawracającej utraty ciąży za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Leczenie nawracającej utraty ciąży za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych zdolnych do różnicowania w kierunku endometrialnym
Leczenie nawracających poronień za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych zdolnych do różnicowania się w kierunku endometrium-doczesnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie utraty ciąży nawracającej (charakteryzującej się obecnością cienkiego endometrium) z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych zdolnych do różnicowania się w kierunku endometrium-dojelitowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna G Poleshko, Dr
- Numer telefonu: +375295105774
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku rozrodczym 18-49 lat;
- nawracająca utrata ciąży bez aktualnej ciąży z cienkim endometrium;
- nieudane cykle IVF z powodu cienkiego endometrium;
- grubość endometrium wynosi ≤6 mm w pierwszej i drugiej fazie cyklu miesiączkowego;
- niepłodność macicy związana z niedorozwojem endometrium;
- brak chorób genetycznych, które zapobiegają ciąży;
- brak przyjmowania leków hormonalnych przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z wrodzonymi wadami rozwojowymi narządów płciowych: agenezją i aplazją macicy, macicą dwurożną, macicą jednorożną, wrodzoną przetoką między macicą a przewodem pokarmowym i moczowym, innymi wadami wrodzonymi ciała i szyjki macicy. wrodzona wada trzonu i szyjki macicy, nieokreślona, inne określone wady rozwojowe;
- ostre procesy zapalne w macicy;
- ostre lub przewlekłe choroby zakaźne i niezakaźne w ostrej fazie, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła, gruźlica, chlamydia, myko-, ureaplazmoza, opryszczka, toksoplazmoza, różyczka, wirus cytomegalii, rzeżączka, rzęsistkowica itp.;
- choroby autoimmunologiczne;
- pacjenci z nowotworem złośliwym, w tym historia;
- pacjentki z łagodnymi guzami macicy i przydatków;
- poronienie niezwiązane z cienkim endometrium, w tym pochodzenia immunologicznego;
- hiper- lub hipogonadotropowa niewydolność czynności jajników, hiperandrogenemia dowolnego pochodzenia;
- reakcje alergiczne w ostrym stadium, stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik biomedycznego produktu komórkowego;
- stała terapia cytostatykami, hormonami;
- zaburzenia psychiczne i behawioralne uniemożliwiające pacjentom udział w badaniu, uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentki z nawracającą utratą ciąży otrzymujące standardowe leczenie i autologiczny MSC
Eksperymentalne: pacjentki z nawracającą utratą ciąży otrzymujące standardowe leczenie i autologiczny MSC
|
Mezenchymalne komórki macierzyste zdolne do różnicowania w kierunku endometrium-doczesnego
Standardowe leczenie nawracającej utraty ciąży zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie zgodnie z protokołami klinicznymi
Standardowe leczenie nawracającej utraty ciąży zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Standardowe leczenie nawracającej utraty ciąży zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 miesiąc
|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentek z udaną ciążą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentek z udaną ciążą w ciągu 1 roku po leczeniu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_MSC(Endometrial)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .