Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilbakevendende graviditetstap ved bruk av mesenkymale stamceller

Behandling av tilbakevendende graviditetstap ved bruk av mesenkymale stamceller som er i stand til å differensiere i endometrial-decidual retning

Behandling av tilbakevendende graviditetstap ved bruk av mesenkymale stamceller som er i stand til differensiering i endometrial-decidual retning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av tilbakevendende graviditet (karakterisert ved tilstedeværelsen av tynt endometrium) tap ved bruk av mesenkymale stamceller som er i stand til å differensiere i endometrial-decidual retning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Minsk, Hviterussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter i reproduktiv alder 18-49 år;
  • tilbakevendende svangerskapstap uten nåværende graviditet med tynt endometrium;
  • mislykkede IVF-sykluser på grunn av tynt endometrium;
  • endometrial tykkelse er ≤6 mm i den første og andre fasen av menstruasjonssyklusen;
  • uterin infertilitet assosiert med endometriehypoplasi;
  • fraværet av genetiske sykdommer som forhindrer graviditet;
  • fravær av å ta hormonelle legemidler i 3 måneder før innmelding i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med medfødte misdannelser av kjønnsorganene: agenesis og aplasi av livmoren, bicornuate uterus, unicornuate uterus, medfødt fistel mellom livmoren og fordøyelses- og urinveiene, andre medfødte anomalier i kroppen og livmorhalsen. medfødt anomali i kroppen og livmorhalsen, uspesifisert, andre spesifiserte utviklingsavvik;
  • akutte inflammatoriske prosesser i livmoren;
  • akutte eller kroniske smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer i det akutte stadiet, inkludert HIV, hepatitt B og C, syfilis, tuberkulose, klamydia, myko-, ureaplasmose, herpes, toksoplasmose, røde hunder, cytomegalovirus, gonoré, trichomoniasis, etc.;
  • autoimmune sykdommer;
  • pasienter med ondartet svulst inkludert en historie;
  • pasienter med godartede svulster i livmoren og vedheng;
  • spontanabort ikke assosiert med et tynt endometrium, inkludert immunologisk opprinnelse;
  • hyper- eller hypogonadotropisk insuffisiens av ovariefunksjon, hyperandrogenemi av enhver opprinnelse;
  • allergiske reaksjoner i det akutte stadiet, etablert overfølsomhet for enhver komponent i det biomedisinske celleproduktet;
  • permanent terapi med cytostatika, hormoner;
  • psykiske og atferdsforstyrrelser som gjør det umulig for pasienter å delta i studien, rus- og/eller alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende graviditetstap som får standardbehandling og autolog MSC
Eksperimentelt: Pasienter med tilbakevendende svangerskapstap som får standardbehandling og autolog MSC
Mesenkymale stamceller i stand til differensiering i endometrial-decidual retning
Standard behandling av tilbakevendende graviditetstap i henhold til de kliniske protokollene
Aktiv komparator: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Standard behandling av tilbakevendende graviditetstap i henhold til de kliniske protokollene
Standard behandling av tilbakevendende graviditetstap i henhold til de kliniske protokollene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
1 måned
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
1 år
Prosent av pasienter med vellykket graviditet
Tidsramme: 1 år
Prosent av pasienter med vellykket graviditet innen 1 år etter behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere