- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520112
Behandling av tilbakevendende graviditetstap ved bruk av mesenkymale stamceller
26. august 2022 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av tilbakevendende graviditetstap ved bruk av mesenkymale stamceller som er i stand til å differensiere i endometrial-decidual retning
Behandling av tilbakevendende graviditetstap ved bruk av mesenkymale stamceller som er i stand til differensiering i endometrial-decidual retning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av tilbakevendende graviditet (karakterisert ved tilstedeværelsen av tynt endometrium) tap ved bruk av mesenkymale stamceller som er i stand til å differensiere i endometrial-decidual retning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna G Poleshko, Dr
- Telefonnummer: +375295105774
- E-post: renovacio888@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i reproduktiv alder 18-49 år;
- tilbakevendende svangerskapstap uten nåværende graviditet med tynt endometrium;
- mislykkede IVF-sykluser på grunn av tynt endometrium;
- endometrial tykkelse er ≤6 mm i den første og andre fasen av menstruasjonssyklusen;
- uterin infertilitet assosiert med endometriehypoplasi;
- fraværet av genetiske sykdommer som forhindrer graviditet;
- fravær av å ta hormonelle legemidler i 3 måneder før innmelding i studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med medfødte misdannelser av kjønnsorganene: agenesis og aplasi av livmoren, bicornuate uterus, unicornuate uterus, medfødt fistel mellom livmoren og fordøyelses- og urinveiene, andre medfødte anomalier i kroppen og livmorhalsen. medfødt anomali i kroppen og livmorhalsen, uspesifisert, andre spesifiserte utviklingsavvik;
- akutte inflammatoriske prosesser i livmoren;
- akutte eller kroniske smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer i det akutte stadiet, inkludert HIV, hepatitt B og C, syfilis, tuberkulose, klamydia, myko-, ureaplasmose, herpes, toksoplasmose, røde hunder, cytomegalovirus, gonoré, trichomoniasis, etc.;
- autoimmune sykdommer;
- pasienter med ondartet svulst inkludert en historie;
- pasienter med godartede svulster i livmoren og vedheng;
- spontanabort ikke assosiert med et tynt endometrium, inkludert immunologisk opprinnelse;
- hyper- eller hypogonadotropisk insuffisiens av ovariefunksjon, hyperandrogenemi av enhver opprinnelse;
- allergiske reaksjoner i det akutte stadiet, etablert overfølsomhet for enhver komponent i det biomedisinske celleproduktet;
- permanent terapi med cytostatika, hormoner;
- psykiske og atferdsforstyrrelser som gjør det umulig for pasienter å delta i studien, rus- og/eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende graviditetstap som får standardbehandling og autolog MSC
Eksperimentelt: Pasienter med tilbakevendende svangerskapstap som får standardbehandling og autolog MSC
|
Mesenkymale stamceller i stand til differensiering i endometrial-decidual retning
Standard behandling av tilbakevendende graviditetstap i henhold til de kliniske protokollene
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Standard behandling av tilbakevendende graviditetstap i henhold til de kliniske protokollene
|
Standard behandling av tilbakevendende graviditetstap i henhold til de kliniske protokollene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
|
Prosent av pasienter med vellykket graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av pasienter med vellykket graviditet innen 1 år etter behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_MSC(Endometrial)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .