Etomidátová indukce v hysteroskopické chirurgii
29. srpna 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie indukce etomidátu v hysteroskopické chirurgii
Tato studie má za cíl studovat optimální dávku indukovanou etomidátem u ambulantních pacientů podstupujících bezbolestnou hysteroskopickou operaci.
V současné době je dávkování v uživatelské příručce 0,1-0,3 mg/kg.
Při klinickém použití bylo zjištěno, že 0,1 mg/kg často nedosahuje sedativního účinku a 0,3 mg/kg je náchylné ke svalovým záškubám.
Proto jsou nastaveny tři skupiny dávek 0,15 mg/kg, 0,2 mg/kg a 0,25 mg/kg.
Doufáme, že tato studie poskytne základ pro klinické hodnocení etomidátu při navození anestézie při hysteroskopické operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstoupí hysteroskopickou operaci
Kritéria vyloučení:
Hemodynamicky nestabilní pacienti Alergičtí na vaječný protein Pacienti s epilepsií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eto 0,15 mg/kg
Etomidát 0,15 mg/kg pro úvod do anestezie
|
používat etomidát k navození anestezie při hysteroskopické chirurgii
|
|
Experimentální: Eto 0,2 mg/kg
Etomidát 0,2 mg/kg pro úvod do anestezie
|
používat etomidát k navození anestezie při hysteroskopické chirurgii
|
|
Experimentální: Eto 0,25 mg/kg
Etomidát 0,25 mg/kg pro úvod do anestezie
|
používat etomidát k navození anestezie při hysteroskopické chirurgii
|
|
Aktivní komparátor: Propofol 2 mg/kg
propofol 2 mg/kg pro úvod do anestezie
|
použít propofol k navození anestezie při hysteroskopické chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Změna středního arteriálního tlaku (MAP) v mm Hg od výchozí hodnoty každých 5 minut po dobu 30 minut
|
Střední hodnota středního arteriálního tlaku
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) v mm Hg od výchozí hodnoty každých 5 minut po dobu 30 minut
|
|
Srdeční frekvence za minutu
Časové okno: Změna srdeční frekvence za minutu od základní hodnoty každých pět minut po dobu 30 minut
|
Byl měřen průměr srdeční frekvence za minutu ve výše uvedených časových intervalech a jakékoli studované léčivo způsobující bradykardii
|
Změna srdeční frekvence za minutu od základní hodnoty každých pět minut po dobu 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myoklonické pohyby
Časové okno: 60 sekund po injekci studovaného léku
|
% případů s myoklonickými pohyby
|
60 sekund po injekci studovaného léku
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 1 měsíc
|
% případů s jakoukoli léčbou pooperační nevolnosti a zvracení
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 1 měsíc
|
|
jakákoli událost saturace kyslíkem pod 85 % pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 1 měsíc
|
% případů s jakoukoli událostí saturace kyslíkem pod 85 % pomocí pulzní oxymetrie
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 89476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .