Etomidaatinductie bij hysteroscopische chirurgie
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van etomidaatinductie bij hysteroscopische chirurgie
Deze studie is bedoeld om de optimale dosis te bestuderen die door etomidaat wordt geïnduceerd bij poliklinische patiënten die een pijnloze hysteroscopische operatie ondergaan.
Momenteel is de dosering in de gebruikershandleiding 0,1-0,3 mg/kg.
Bij klinisch gebruik blijkt dat 0,1 mg/kg vaak geen kalmerend effect heeft en dat 0,3 mg/kg vatbaar is voor spiertrekkingen.
Daarom zijn er drie doseringsgroepen van 0,15 mg/kg, 0,2 mg/kg en 0,25 mg/kg ingesteld.
Het is te hopen dat deze studie een basis zal vormen voor klinische evaluatie van etomidaat bij anesthesie-inductie van hysteroscopische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ondergaan hysteroscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
Hemodynamisch onstabiele patiënten Allergisch voor ei-eiwit Patiënten met epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eto 0,15 mg/kg
Etomidaat 0,15 mg/kg voor anesthesie-inductie
|
gebruik etomidaat voor anesthesie-inductie bij hysteroscopische chirurgie
|
|
Experimenteel: Eto 0,2 mg/kg
Etomidaat 0,2 mg/kg voor anesthesie-inductie
|
gebruik etomidaat voor anesthesie-inductie bij hysteroscopische chirurgie
|
|
Experimenteel: Eto 0,25 mg/kg
Etomidaat 0,25 mg/kg voor anesthesie-inductie
|
gebruik etomidaat voor anesthesie-inductie bij hysteroscopische chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Propofol 2mg/kg
propofol 2 mg/kg voor anesthesie-inductie
|
gebruik propofol voor anesthesie-inductie bij hysteroscopische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) in mm Hg vanaf basislijnwaarde elke 5 minuten gedurende 30 minuten
|
Gemiddelde waarde van gemiddelde arteriële drukken
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) in mm Hg vanaf basislijnwaarde elke 5 minuten gedurende 30 minuten
|
|
Hartslag per minuut
Tijdsspanne: Verandering in hartslag per minuut ten opzichte van de basislijnwaarde elke vijf minuten gedurende 30 minuten
|
De gemiddelde hartslag per minuut op bovengenoemde tijdsintervallen werd gemeten en elk onderzoeksgeneesmiddel veroorzaakte bradycardie
|
Verandering in hartslag per minuut ten opzichte van de basislijnwaarde elke vijf minuten gedurende 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myoclonische bewegingen
Tijdsspanne: 60 seconden na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
% gevallen met myoclonische bewegingen
|
60 seconden na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie duurt het naar schatting 1 maand om te voltooien
|
% van de gevallen met enige behandeling voor postoperatieve misselijkheid en braken
|
Gedurende de hele studie duurt het naar schatting 1 maand om te voltooien
|
|
elk zuurstofverzadigingsgebeurtenis onder 85% door middel van pulsoximetrie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie duurt het naar schatting 1 maand om te voltooien
|
% van de gevallen met een zuurstofverzadigingsgebeurtenis van minder dan 85% door middel van pulsoximetrie
|
Gedurende de hele studie duurt het naar schatting 1 maand om te voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .