Etomidat-induktion i hysteroskopisk kirurgi
29. august 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af etomidatinduktion i hysteroskopisk kirurgi
Denne undersøgelse har til hensigt at studere den optimale dosis induceret af etomidat hos ambulante patienter, der gennemgår smertefri hysteroskopisk kirurgi.
På nuværende tidspunkt er doseringen i brugervejledningen 0,1-0,3 mg/kg.
Ved klinisk brug er det konstateret, at 0,1 mg/kg ofte ikke opnår beroligende effekt, og 0,3 mg/kg er tilbøjelig til muskeltrækninger.
Derfor indstilles tre grupper af doser på 0,15 mg/kg, 0,2 mg/kg og 0,25 mg/kg.
Det er håbet, at denne undersøgelse vil give grundlag for klinisk evaluering af etomidat ved anæstesi-induktion af hysteroskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal gennemgå hysteroskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
Hæmodynamisk ustabile patienter Allergiske over for ægprotein Patienter med epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eto 0,15 mg/kg
Etomidat 0,15 mg/kg til anæstesi-induktion
|
bruge etomidat til anæstesi-induktion i hysteroskopisk kirurgi
|
|
Eksperimentel: Eto 0,2 mg/kg
Etomidat 0,2 mg/kg til anæstesi-induktion
|
bruge etomidat til anæstesi-induktion i hysteroskopisk kirurgi
|
|
Eksperimentel: Eto 0,25mg/kg
Etomidat 0,25 mg/kg til anæstesi-induktion
|
bruge etomidat til anæstesi-induktion i hysteroskopisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Propofol 2mg/kg
propofol 2mg/kg til anæstesi-induktion
|
bruge propofol til anæstesi-induktion i hysteroskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) i mm Hg fra basislinjeværdien hvert 5. minut i 30 minutter
|
Middelværdi af middelarterielle tryk
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) i mm Hg fra basislinjeværdien hvert 5. minut i 30 minutter
|
|
Puls pr. minut
Tidsramme: Ændring i hjertefrekvens pr. minut fra basisværdien hvert femte minut i 30 minutter
|
Gennemsnit af hjertefrekvens pr. minut ved ovennævnte tidsintervaller blev målt og ethvert undersøgelseslægemiddel, der forårsagede bradykardi
|
Ændring i hjertefrekvens pr. minut fra basisværdien hvert femte minut i 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokloniske bevægelser
Tidsramme: 60 sekunder efter injektion af undersøgelseslægemidlet
|
% af tilfældene med myokloniske bevægelser
|
60 sekunder efter injektion af undersøgelseslægemidlet
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen vurderes det at tage 1 måned at gennemføre
|
% af tilfældene med enhver behandling for postoperativ kvalme og opkastning
|
Gennem hele undersøgelsen vurderes det at tage 1 måned at gennemføre
|
|
enhver iltmætningsbegivenhed under 85 % ved pulsoximetri
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen vurderes det at tage 1 måned at gennemføre
|
% af tilfældene med en eventuel iltmætning under 85 % ved pulsoximetri
|
Gennem hele undersøgelsen vurderes det at tage 1 måned at gennemføre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 89476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .