Etomidato Induzione in Chirurgia Isteroscopica
29 agosto 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Studio controllato randomizzato sull'induzione dell'etomidato nella chirurgia isteroscopica
Questo studio intende studiare la dose ottimale indotta da etomidato in pazienti ambulatoriali sottoposte a chirurgia isteroscopica indolore.
Al momento, il dosaggio nel manuale dell'utente è di 0,1-0,3 mg/kg.
Nell'uso clinico, si è riscontrato che 0,1 mg/kg spesso non riesce a raggiungere l'effetto sedativo e 0,3 mg/kg è soggetto a contrazioni muscolari.
Pertanto, vengono impostati tre gruppi di dosi di 0,15 mg/kg, 0,2 mg/kg e 0,25 mg/kg.
Si spera che questo studio fornisca una base per la valutazione clinica dell'etomidato nell'induzione dell'anestesia della chirurgia isteroscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti da sottoporre a chirurgia isteroscopica
Criteri di esclusione:
Pazienti emodinamicamente instabili Allergici alle proteine dell'uovo Pazienti con epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eto 0,15 mg/kg
Etomidato 0,15 mg/kg per l'induzione dell'anestesia
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utilizzare l'etomidato per l'induzione dell'anestesia nella chirurgia isteroscopica
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Sperimentale: Eto 0,2 mg/kg
Etomidato 0,2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia
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utilizzare l'etomidato per l'induzione dell'anestesia nella chirurgia isteroscopica
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Sperimentale: Eto 0,25 mg/kg
Etomidato 0,25 mg/kg per l'induzione dell'anestesia
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utilizzare l'etomidato per l'induzione dell'anestesia nella chirurgia isteroscopica
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Comparatore attivo: Propofol 2 mg/kg
propofol 2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia
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utilizzare il propofol per l'induzione dell'anestesia nella chirurgia isteroscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa media (MAP) in mm di Hg dal valore basale ogni 5 minuti per 30 minuti
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Valore medio delle pressioni arteriose medie
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP) in mm di Hg dal valore basale ogni 5 minuti per 30 minuti
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Frequenza cardiaca al minuto
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca al minuto rispetto al valore basale ogni cinque minuti per 30 minuti
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È stata misurata la media della frequenza cardiaca al minuto agli intervalli di tempo sopra menzionati e qualsiasi farmaco in studio che causa bradicardia
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Variazione della frequenza cardiaca al minuto rispetto al valore basale ogni cinque minuti per 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti mioclonici
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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% di casi con movimenti mioclonici
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60 secondi dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intero studio si stima che ci vorrà 1 mese per il completamento
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% di casi con qualsiasi trattamento per nausea e vomito postoperatori
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Durante l'intero studio si stima che ci vorrà 1 mese per il completamento
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qualsiasi evento di saturazione dell'ossigeno inferiore all'85% mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Durante l'intero studio si stima che ci vorrà 1 mese per il completamento
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% di casi con qualsiasi evento di saturazione dell'ossigeno inferiore all'85% mediante pulsossimetria
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Durante l'intero studio si stima che ci vorrà 1 mese per il completamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89476
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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