Indukcja etomidatu w chirurgii histeroskopowej
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie indukcji etomidatu w chirurgii histeroskopowej
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnej dawki indukowanej etomidatem u pacjentek ambulatoryjnych poddawanych bezbolesnej operacji histeroskopowej.
Obecnie dawka w instrukcji obsługi wynosi 0,1-0,3 mg/kg.
W praktyce klinicznej stwierdzono, że dawka 0,1 mg/kg często nie daje efektu uspokajającego, a dawka 0,3 mg/kg powoduje skurcze mięśni.
Dlatego ustalono trzy grupy dawek 0,15 mg/kg, 0,2 mg/kg i 0,25 mg/kg.
Mamy nadzieję, że niniejsze badanie będzie stanowić podstawę do oceny klinicznej etomidatu w indukcji znieczulenia w chirurgii histeroskopowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci do operacji histeroskopii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci niestabilni hemodynamicznie Uczulenie na białko jaja Pacjenci z padaczką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eto 0,15 mg/kg
Etomidat 0,15 mg/kg do indukcji znieczulenia
|
stosować etomidat do indukcji znieczulenia w chirurgii histeroskopowej
|
|
Eksperymentalny: Eto 0,2 mg/kg
Etomidat 0,2 mg/kg do indukcji znieczulenia
|
stosować etomidat do indukcji znieczulenia w chirurgii histeroskopowej
|
|
Eksperymentalny: Eto 0,25 mg/kg
Etomidat 0,25 mg/kg do indukcji znieczulenia
|
stosować etomidat do indukcji znieczulenia w chirurgii histeroskopowej
|
|
Aktywny komparator: Propofol 2mg/kg
propofol 2mg/kg do indukcji znieczulenia
|
stosować propofol do indukcji znieczulenia w chirurgii histeroskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w mm Hg od wartości wyjściowej co 5 minut przez 30 minut
|
Średnia wartość średniego ciśnienia tętniczego
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w mm Hg od wartości wyjściowej co 5 minut przez 30 minut
|
|
Tętno na minutę
Ramy czasowe: Zmiana tętna na minutę od wartości początkowej co pięć minut przez 30 minut
|
Zmierzono średnią częstość akcji serca na minutę w wyżej wymienionych przedziałach czasowych i każdy badany lek powodujący bradykardię
|
Zmiana tętna na minutę od wartości początkowej co pięć minut przez 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy miokloniczne
Ramy czasowe: 60 sekund po wstrzyknięciu badanego leku
|
% przypadków z ruchami mioklonicznymi
|
60 sekund po wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie 1 miesiąc
|
% przypadków z jakimkolwiek leczeniem nudności i wymiotów pooperacyjnych
|
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie 1 miesiąc
|
|
każde zdarzenie nasycenia tlenem poniżej 85% za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie 1 miesiąc
|
% przypadków z jakimkolwiek zdarzeniem nasycenia tlenem poniżej 85% według pulsoksymetrii
|
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .