Индукция этимидатом в гистероскопической хирургии
29 августа 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование индукции этимидата в гистероскопической хирургии
Это исследование предназначено для изучения оптимальной дозы, вызываемой этомидатом, у амбулаторных пациентов, перенесших безболезненную гистероскопическую операцию.
В настоящее время дозировка в руководстве пользователя составляет 0,1-0,3 мг/кг.
При клиническом применении установлено, что 0,1 мг/кг часто не дает седативного эффекта, а 0,3 мг/кг вызывает мышечные подергивания.
Поэтому установлены три группы доз 0,15мг/кг, 0,2мг/кг и 0,25мг/кг.
Есть надежда, что это исследование послужит основой для клинической оценки этогодата при индукции анестезии при гистероскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым предстоит гистероскопическая операция
Критерий исключения:
Гемодинамически нестабильные пациенты Аллергия на яичный белок Больные эпилепсией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Это 0,15 мг/кг
Этомидат 0,15 мг/кг для индукции анестезии
|
использовать этомидат для индукции анестезии в гистероскопической хирургии
|
|
Экспериментальный: Это 0,2 мг/кг
Этомидат 0,2 мг/кг для индукции анестезии
|
использовать этомидат для индукции анестезии в гистероскопической хирургии
|
|
Экспериментальный: Это 0,25 мг/кг
Этомидат 0,25 мг/кг для индукции анестезии
|
использовать этомидат для индукции анестезии в гистероскопической хирургии
|
|
Активный компаратор: Пропофол 2 мг/кг
пропофол 2 мг/кг для индукции анестезии
|
использовать пропофол для индукции анестезии в гистероскопической хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт. ст. по сравнению с исходным значением каждые 5 минут в течение 30 минут
|
Среднее значение среднего артериального давления
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт. ст. по сравнению с исходным значением каждые 5 минут в течение 30 минут
|
|
ЧСС в минуту
Временное ограничение: Изменение ЧСС в минуту по сравнению с исходным значением каждые пять минут в течение 30 минут
|
Измерялось среднее значение частоты сердечных сокращений в минуту в указанные выше интервалы времени, и любой исследуемый препарат вызывал брадикардию.
|
Изменение ЧСС в минуту по сравнению с исходным значением каждые пять минут в течение 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миоклонические движения
Временное ограничение: Через 60 секунд после инъекции исследуемого препарата
|
% случаев с миоклоническими движениями
|
Через 60 секунд после инъекции исследуемого препарата
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, по оценкам, для завершения потребуется 1 месяц.
|
% случаев с любым лечением послеоперационной тошноты и рвоты
|
На протяжении всего исследования, по оценкам, для завершения потребуется 1 месяц.
|
|
любое событие насыщения кислородом ниже 85% по данным пульсоксиметрии
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, по оценкам, потребуется 1 месяц для завершения
|
% случаев с любым событием насыщения кислородом ниже 85% по данным пульсоксиметрии
|
На протяжении всего исследования, по оценкам, потребуется 1 месяц для завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 89476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .