Induction de l'étomidate en chirurgie hystéroscopique
29 août 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude contrôlée randomisée sur l'induction de l'étomidate en chirurgie hystéroscopique
Cette étude vise à étudier la dose optimale induite par l'étomidate chez des patients ambulatoires subissant une chirurgie hystéroscopique indolore.
À l'heure actuelle, la posologie indiquée dans le manuel d'utilisation est de 0,1 à 0,3 mg/kg.
En utilisation clinique, on constate que 0,1 mg/kg ne parvient souvent pas à obtenir un effet sédatif et que 0,3 mg/kg est sujet aux contractions musculaires.
Par conséquent, trois groupes de doses de 0,15 mg/kg, 0,2 mg/kg et 0,25 mg/kg sont définis.
On espère que cette étude fournira une base pour l'évaluation clinique de l'étomidate dans l'induction anesthésique de la chirurgie hystéroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patients devant subir une chirurgie hystéroscopique
Critère d'exclusion:
Patients hémodynamiquement instables Allergiques aux protéines d'œuf Patients épileptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eto 0,15 mg/kg
Étomidate 0,15 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie
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utiliser l'étomidate pour l'induction de l'anesthésie en chirurgie hystéroscopique
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Expérimental: Eto 0,2 mg/kg
Étomidate 0,2 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie
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utiliser l'étomidate pour l'induction de l'anesthésie en chirurgie hystéroscopique
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Expérimental: Eto 0,25 mg/kg
Étomidate 0,25 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie
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utiliser l'étomidate pour l'induction de l'anesthésie en chirurgie hystéroscopique
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Comparateur actif: Propofol 2mg/kg
propofol 2 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie
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utiliser le propofol pour l'induction de l'anesthésie en chirurgie hystéroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signifie pression artérielle
Délai: Changement de la pression artérielle moyenne (MAP) en mm de Hg par rapport à la valeur de référence toutes les 5 minutes pendant 30 minutes
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Valeur moyenne des pressions artérielles moyennes
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Changement de la pression artérielle moyenne (MAP) en mm de Hg par rapport à la valeur de référence toutes les 5 minutes pendant 30 minutes
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Fréquence cardiaque par minute
Délai: Changement de la fréquence cardiaque par minute à partir de la valeur de référence toutes les cinq minutes pendant 30 minutes
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La moyenne de la fréquence cardiaque par minute aux intervalles de temps mentionnés ci-dessus a été mesurée et tout médicament à l'étude provoquant une bradycardie
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Changement de la fréquence cardiaque par minute à partir de la valeur de référence toutes les cinq minutes pendant 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvements myocloniques
Délai: 60 secondes après l'injection du médicament à l'étude
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% de cas avec mouvements myocloniques
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60 secondes après l'injection du médicament à l'étude
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Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: Tout au long de l'étude, il est estimé qu'il faut 1 mois pour terminer
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% de cas avec n'importe quel traitement pour les nausées et vomissements postopératoires
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Tout au long de l'étude, il est estimé qu'il faut 1 mois pour terminer
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tout événement de saturation en oxygène inférieur à 85 % par oxymétrie de pouls
Délai: Tout au long de l'étude, il est estimé qu'il faut 1 mois pour terminer
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% de cas avec un événement de saturation en oxygène inférieur à 85 % par oxymétrie de pouls
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Tout au long de l'étude, il est estimé qu'il faut 1 mois pour terminer
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 89476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .