Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a vápníku u rakoviny prsu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Účinek suplementace vitaminu D a vápníku na letrozolem indukované muskuloskeletální vedlejší účinky u egyptských pacientek s rakovinou prsu

Tato studie se zaměřuje na hodnocení stavu vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu, které užívají letrozol po dobu delší než dva měsíce, a na hodnocení účinků suplementace vitaminu D3 a vápníku na arthalgii způsobenou letrozolem u těchto pacientek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Nedostatek vitaminu D (< 10 ng/ml) a nedostatek (10-30 ng/ml) mohou přispívat k muskuloskeletálním symptomům pozorovaným u pacientek užívajících letrozol. Tato studie byla provedena za účelem posouzení stavu vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly letrozol po dobu > 6 měsíců, a ke zhodnocení účinků vitaminu D3 a suplementace vápníkem na ně.

Metodika: Bylo zahrnuto 40 pacientek s karcinomem prsu. Byli rozděleni do 2 stejných skupin: Kontrolní skupina dostávala pouze letrozol a skupina VitD/Ca dostávala letrozol navíc k 2000 IU vitaminu D3 a 1000 mg vápníku denně po dobu 12 týdnů. Základní sérové ​​koncentrace 25-hydroxy vitaminu D byly testovány a byl vyplněn standardní dotazník pro hodnocení zdravotního stavu, aby bylo možné posoudit postižení způsobené muskuloskeletálními symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, GHR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu.
  • Postmenopauzální hormonální receptor pozitivní.
  • Pacientky užívající letrozol déle než dva měsíce
  • Pohlaví Žena.
  • Věk: ≥ 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kostními metastázami.
  • Renální kameny v anamnéze.
  • Sérový vápník > 11 mg/l.
  • Pacienti s renální insuficiencí.
  • Pacienti užívající steroidní hormonální substituční terapii.
  • Druhá malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VitD/Ca
20 pacientek bude dostávat letrozol navíc k 2000 IU vitaminu D3 a 1000 mg vápníku denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Letrozol + vitamín D3 a vápník
20 pacientek bude dostávat letrozol navíc k 2000 IU vitaminu D3 denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Kontrolní skupina
20 pacientek bude dostávat letrozol pouze po dobu 12 týdnů.
Lék: Letrozol 2,5 mg
20 pacientek bude dostávat letrozol pouze po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina osteokalcinu
Časové okno: 12 týdnů
Hladina osteokalcinu na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D and breast cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit