Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки витамина D и кальция при раке молочной железы

30 ноября 2023 г. обновлено: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Влияние добавок витамина D и кальция на вызванные летрозолом побочные эффекты со стороны скелетно-мышечной системы у пациентов с раком молочной железы в Египте

Это исследование направлено на оценку статуса витамина D у больных раком молочной железы, получающих летрозол более двух месяцев, и на оценку влияния витамина D3 и добавок кальция на арталгию, вызванную летрозолом, у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Дефицит витамина D (< 10 нг/мл) и недостаточность (10–30 нг/мл) могут способствовать возникновению симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата, наблюдаемых у пациентов, принимающих летрозол. Это исследование было предпринято для оценки статуса витамина D у больных раком молочной железы, получавших летрозол в течение > 6 месяцев, и для оценки влияния на них витамина D3 и добавок кальция.

Методы. В исследование были включены 40 пациентов с раком молочной железы. Они были разделены на 2 равные группы: контрольная группа получала только летрозол, а группа VitD/Ca получала летрозол в дополнение к 2000 МЕ витамина D3 и 1000 мг кальция в день в течение 12 недель. Были проанализированы исходные концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке, и была заполнена стандартная анкета для оценки состояния здоровья, чтобы оценить инвалидность, вызванную скелетно-мышечными симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mai A Elgebaly, Pharm D
  • Номер телефона: 002 01061412257
  • Электронная почта: dr.mai.elgebaly@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, GHR
        • Рекрутинг
        • Tanta Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы.
  • Постменопаузальный гормональный рецептор положительный.
  • Пациенты, получающие летрозол более двух месяцев
  • Женский пол.
  • Возраст: ≥ 50 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в кости.
  • Камни в почках в анамнезе.
  • Кальций в сыворотке >11 мг/л.
  • Больные с почечной недостаточностью.
  • Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию стероидами.
  • Второе злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витД/Са
20 пациентов будут получать летрозол в дополнение к 2000 МЕ витамина D3 и 1000 мг кальция в день в течение 12 недель.
Лекарство: Летрозол + витамин D3 и кальций
20 пациентов будут получать летрозол в дополнение к 2000 МЕ витамина D3 в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Контрольная группа
20 пациентов будут получать летрозол только в течение 12 недель.
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
20 пациентов будут получать Летрозол только в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень остеокальцина
Временное ограничение: 12 недель
Уровень остеокальцина исходно и через 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vitamin D and breast cancer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться