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Supplémentation en vitamine D et en calcium dans le cancer du sein

30 novembre 2023 mis à jour par: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Effet de la supplémentation en vitamine D et en calcium sur les effets secondaires musculosquelettiques induits par le létrozole chez les patientes égyptiennes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude vise à évaluer le statut en vitamine D chez des patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent du létrozole pendant plus de deux mois et à évaluer les effets d'une supplémentation en vitamine D3 et en calcium sur les arthralgies causées par le létrozole chez ces patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Une carence (< 10 ng/mL) et une insuffisance (10-30 ng/mL) en vitamine D peuvent contribuer aux symptômes musculo-squelettiques observés chez les patients prenant du létrozole. Cette étude a été entreprise pour évaluer le statut en vitamine D chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu du létrozole pendant > 6 mois et pour évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D3 et en calcium sur elles.

Méthodes : Quarante patientes atteintes d'un cancer du sein ont été incluses. Ils ont été divisés en 2 groupes égaux : le groupe témoin a reçu du létrozole uniquement et le groupe VitD/Ca a reçu du létrozole en plus de 2 000 UI de vitamine D3 et de 1 000 mg de calcium par jour pendant 12 semaines. Les concentrations sériques de base de 25-hydroxyvitamine D ont été dosées et un questionnaire standard d'évaluation de la santé a été rempli pour évaluer l'incapacité causée par les symptômes musculo-squelettiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, GHR
        • Recrutement
        • Tanta Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
  • Récepteur hormonal post-ménopausique positif.
  • Patients recevant du létrozole pendant plus de deux mois
  • Sexe : Féminin.
  • Âge : ≥ 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases osseuses.
  • Antécédents de calculs rénaux.
  • Calcium sérique > 11mg/L.
  • Insuffisants rénaux.
  • Patients prenant un traitement hormonal substitutif stéroïdien.
  • Deuxième tumeur maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VitD/Ca
20 patients recevront du Létrozole en plus de 2000 UI de vitamine D3 et 1000 mg de calcium par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Létrozole + vitamine D3 et calcium
20 patients recevront du Létrozole en plus de 2 000 UI de vitamine D3 par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe de contrôle
20 patients recevront du létrozole uniquement pendant 12 semaines.
Médicament: Létrozole 2,5 mg
20 patients recevront du Létrozole uniquement pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'ostéocalcine
Délai: 12 semaines
Niveau d'ostéocalcine au départ et à 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitamin D and breast cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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